Bioprarox – działanie. Dlaczego lek został wycofany z obrotu?

Bioparox – charakterystyka

Bioparox to lek w postaci aerozolu przeznaczony do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Substancją czynną preparatu jest fusafungina (łac. fusafunginum), antybiotyk jonoforowy o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwzapalnym i grzybostatycznym.

Kwas fusydowy to inhibitor syntezy białek bakterii, jest to substancja bakteriostatyczna. Jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak infekcje skóry, w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec, infekcje oczu, w tym zapalenie spojówek (zaczerwienione, swędzące oczy), infekcje dróg oddechowych. Kwas fusydowy jest skuteczny przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak: Staphylococcus (jednym z ważnych zastosowań klinicznych kwasu fusydowego jest jego działanie na oporne na metycylinę Staphylococcus aureus), Streptococcus i Moraxella catarrhalis, a także na drożdżaki Candida albicans. Biologiczny okres półtrwania fusafuginy wynosi ok. 4-5 h. Po wchłonięciu do krwiobiegu substancja jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przede wszystkim z żółcią oraz w małym stopniu z moczem.

Bioprarox – wskazania

Substancja czynna Bioparoxu, po podaniu do jamy ustnej bądź nosa, nie wchłania się z dróg oddechowych. W postaci zmikronizowanego aerozolu działa miejscowo – na błonę śluzową gardła, krtani, tchawicy, oskrzeli, a także dystalnych odcinków oskrzelików i jam zatok. Nie przenika do krążenia ogólnego. Wskazania do stosowania Bioparoxu obejmują zakażenia bakteryjne błony śluzowej jamy ustnej, a także górnych i dolnych dróg oddechowych, m.in.:

• nieżyt nosa,

• zapalenie zatok,

• zapalenie gardła,

• zapalenie krtani.

Bioprarox – dawkowanie

Dawkowanie Bioparoxu u dzieci to: 4 wdechy przez usta lub do jamy nosowej co 6 godzin, natomiast u dorosłych to: 4 wdechy przez usta lub do jamy nosowej co 4 godziny

Maksymalny czas leczenia preparatem to 10 dni.

Biopraox – wycofanie z obrotu

W roku 2016 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment. Committee, PRAC) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency EMA) zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej leków zawierających fusafunginę. Wynika to z przeglądu przeprowadzonego przez PRAC, w którym stwierdzono, że korzyści płynące ze stosowania kwasu fusydowego nie przewyższają ryzyka. Większość ciężkich reakcji alergicznych wystąpiła wkrótce po zastosowaniu leku i obejmowała skurcz oskrzeli (nadmierne i długotrwałe skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu) – były one rzadkie, ale mogły zagrażać życiu pacjentów. Nie zidentyfikowano żadnych środków, które dostatecznie zmniejszyłyby to ryzyko.

Ponadto uznano, że dowody na korzystne działanie fusafunginy są słabe. Biorąc pod uwagę łagodny i samoograniczający się charakter chorób górnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Obecnie fusyfudynę można stosować jedynie w postaci maści na skórę w leczeniu schorzeń o podłożu bakteryjnym, np. liszajca, czyraczności, zapalenia gruczołów potowych czy zapalenia mieszków włosowych.