Czy uczestnik medycznych badań klinicznych musi za nie płacić? Nowe prawo
Wokół badań klinicznych narosło wiele obaw, a jedna z nich wraca szczególnie często: kto pokrywa koszty leczenia? Nowe regulacje jasno wskazują kogo obciąża udział w badaniu.
Co mówi ustawa o badaniach klinicznych?
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi określa zasady prowadzenia tych badań, w tym finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z protokołem badania klinicznego.
Artykuł 59 ustawy wyraźnie stanowi, że sponsor pokrywa koszty leczenia i procedur przewidzianych w badaniu, a uczestnik otrzymuje badany produkt i związane z nim opieka medyczna bez dodatkowych opłat.
Udział w badaniu jest dobrowolny i bezpłatny
Podstawową zasadą jest, że uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne, a pacjent musi wyrazić świadomą zgodę po otrzymaniu pełnych informacji.
W świetle przepisów uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału bez konsekwencji finansowych i zachować prawo do standardowej opieki medycznej. W żadnym momencie nie jest zobowiązany do pokrywania kosztów związanych z badaniem.
Zwrot kosztów dodatkowych wydatków
Choć ustawa nie mówi wprost o budżetach prywatnych, praktyka kliniczna i wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej przewidują, że pacjent może otrzymać zwrot kosztów poniesionych w związku z udziałem w badaniu, takich jak transport do ośrodka badawczego.
To standardowa ochrona pacjenta, niezależna od jego statusu ubezpieczenia zdrowotnego, która ma zapobiec sytuacji, w której udział w badaniu obciąża domowy budżet uczestnika.
Ochrona praw pacjenta i ubezpieczenie
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma gwarantowane prawa, w tym prawo do informacji, ochrony danych osobowych oraz ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza. W razie wystąpienia szkody bezpośrednio związanej z badaniem uczestnik ma możliwość ubiegania się o odszkodowanie lub inne świadczenia przewidziane przepisami.
Podsumowując, w świetle obowiązującego prawa udział w medycznych badaniach klinicznych w Polsce nie generuje kosztów dla uczestnika, a wszystkie świadczenia związane z protokołem badania są finansowane przez sponsora badanego produktu leczniczego lub zespół badawczy.
Źródła:
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dziennik Ustaw RP.
Prawa pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym – Ministerstwo Zdrowia, gov.pl.
FAQ dla uczestników badań klinicznych – Uniwersyteckie Centrum Badań Klinicznych.
