Europejska Agencja Leków (EMA) wydała ostrzeżenie. Ten lek niszczy wątrobę. Sprawdź, czy masz go w apteczce

Nagła decyzja EMA

W piątek, 10 kwietnia 2026 roku, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapią (PRAC), działający przy EMA, zakończył pilne posiedzenie. Wyniki są jednoznaczne: stwierdzono przypadki ciężkiej niewydolności wątroby u osób poddawanych konkretnemu leczeniu. Sytuacja jest na tyle poważna, że urząd zdecydował o natychmiastowym wprowadzeniu nowych procedur bezpieczeństwa dla lekarzy i pacjentów w całej Unii Europejskiej.

Problem dotyczy głównie osób, które łączą preparat z innymi lekami. Mechanizm uszkodzenia jest gwałtowny i może prowadzić do konieczności przeszczepu organu, jeśli nie zostanie w porę wykryty. Urzędnicy podkreślają, że czas reakcji jest tu kluczowy, a nieświadomość zagrożenia może kosztować życie.

O jaki lek chodzi? Nazwa i skala problemu

Preparatem, który wywołał alarm w całej Europie, jest Ontozry, zawierający substancję czynną o nazwie cenobamate. Jest to lek stosowany u dorosłych pacjentów z padaczką, u których napady nie są odpowiednio kontrolowane mimo stosowania innych terapii. Choć lek ten uznawany był za wysoce skuteczny w ograniczaniu liczby ataków, nowe dane rzucają cień na jego profil bezpieczeństwa.

Według oficjalnych danych EMA, uszkodzenie wątroby zostało obecnie sklasyfikowane jako rzadkie działanie niepożądane, występujące u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów. Choć statystycznie wydaje się to niewielką liczbą, to w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, konsekwencje są ostateczne. Największe ryzyko odnotowano w pierwszych miesiącach stosowania preparatu oraz w sytuacjach, gdy pacjent przyjmuje tzw. politerapię, czyli kilka różnych leków przeciwpadaczkowych jednocześnie.

Objawy, których nie wolno zignorować

Zgodnie z komunikatem z 10 kwietnia, pacjenci oraz ich opiekunowie muszą stać się niezwykle czujni. Istnieje zestaw symptomów, które sugerują, że Ontozry zaczyna niszczyć komórki wątrobowe. Jeśli zauważysz u siebie lub bliskiej osoby poniższe oznaki, sytuacja staje się alarmowa:

• Nienaturalne, przewlekłe zmęczenie, którego nie da się wyjaśnić niewyspaniem.
   
• Całkowity brak apetytu i nagły spadek masy ciała.
   
• Uporczywy ból lub dyskomfort zlokalizowany w prawym podżebrzu (miejsce bytowania wątroby).
   
• Wyraźnie ciemniejszy mocz (kolor przypominający mocną herbatę lub piwo).
   
• Żółtaczka, czyli zażółcenie białek oczu lub skóry.

EMA nakłada na lekarzy nowy obowiązek: każdy pacjent przed rozpoczęciem kuracji lekiem Ontozry musi mieć wykonane pełne badania czynności wątroby. Co więcej, badania te muszą być regularnie powtarzane w trakcie leczenia, aby wychwycić moment, w którym parametry organu zaczynają niepokojąco rosnąć.

Uwaga na odstawianie leku

W obliczu tak drastycznych informacji wielu pacjentów może poczuć odruch natychmiastowego wyrzucenia leku do kosza. Specjaliści z PRAC ostrzegają jednak przed śmiertelną pułapką. Gwałtowne przerwanie przyjmowania leku Ontozry (cenobamate) bez nadzoru lekarza może doprowadzić do wystąpienia stanu padaczkowego. Jest to seria nieprzerwanych napadów, które bezpośrednio zagrażają życiu i mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.

Jeżeli badania wykażą, że wątroba pacjenta cierpi, lekarz podejmie decyzję o stopniowym zmniejszaniu dawki lub zamianie leku na inny, bezpieczniejszy preparat. Nigdy nie rób tego na własną rękę. Decyzja EMA z 10 kwietnia ma na celu nie wycofanie leku, ale wymuszenie na systemie ochrony zdrowia maksymalnej czujności, która do tej pory mogła być uśpiona.

Źródło: Komunikat EMA