Główny Inspektor Farmaceutyczny alarmuje. Wycofuje partie leku na duszności z rynku
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu w całej Polsce produktu leczniczego Bromiduo, stosowanego w leczeniu schorzeń układu oddechowego. Badania laboratoryjne wykazały wadę jakościową polegającą na nieprawidłowości w parametrze określającym masę dawki preparatu. Organ medyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza całkowity zakaz jego dalszej sprzedaży oraz stosowania.
- Wycofanie z obrotu obejmuje wszystkie serie preparatu w postaci roztworu do nebulizacji
- Przyczyną podjętych działań było wykrycie nieprawidłowości w precyzji dawkowania leku
- Osoby posiadające ten preparat powinny skonsultować dalszą terapię z lekarzem lub farmaceutą
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu preparatu
Główny Inspektor Farmaceutyczny alarmuje. Poinformował o wycofaniu z rynku preparatu Bromiduo ((0,5 mg + 0,25 mg)/ml) w postaci roztworu do nebulizacji. Decyzja dotyczy opakowań o pojemności 25 ml, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada przedsiębiorstwo Adamed Pharma S.A.
Wstrzymanie dystrybucji dotyczy wszystkich serii produktu, które trafiły do tej pory do polskich aptek. Ponieważ lek nie spełnia wymaganych norm, nie może być dalej sprzedawany ani wydawany pacjentom.
Decyzja GIF dotyczy następujących serii:
- 10625 — termin ważności 06.2028,
- 20625 — termin ważności 06.2028,
- 30625 — termin ważności 06.2028,
- 40625 — termin ważności 06.2028,
- 50625 — termin ważności 06.2028,
- 00026226 — termin ważności 01.2029,
- 00026326 — termin ważności 01.2029,
- 00128926 — termin ważności 03.2029,
- 00129126 — termin ważności 03.2029.
GIF wycofuje Bromiduo. Istnieje ryzyko podania pacjentom zawyżonej ilości leku
Decyzję podjęto na podstawie ekspertyzy przeprowadzonej przez Narodowy Instytut Leków, który przeanalizował próbki preparatu. Wykryta nieprawidłowość dotyczyła parametru „Masa dawki”, co powodowało brak gwarancji precyzyjnego dawkowania.
Zgodnie z zasadami farmakoterapii leczenie należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, natomiast wada fabryczna mogła prowadzić do jej niekontrolowanego przekroczenia. Producent leku nie zakwestionował wyników badań i poparł wniosek o wycofanie produktu z rynku.
Bierzesz Bromiduo? Zrób to natychmiast
Wycofany produkt medyczny jest wykorzystywany w terapii schorzeń przebiegających z dusznościami i trafia zarówno do osób dorosłych, jak i do dzieci. Przekroczenie zakładanej ilości substancji czynnych jest szczególnie niebezpieczne w przypadku najmłodszych pacjentów oraz osób z wrażliwym układem krążenia.
Pacjenci posiadający w domowych apteczkach opisywany lek powinni natychmiast zaprzestać jego przyjmowania. W celu bezpiecznego kontynuowania leczenia i doboru odpowiedniego zamiennika należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Źródło: GIS
