Komunikat GIF. Popularny lek przeciwdepresyjny wycofany z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z polskiego rynku jednej z serii popularnego leku przeciwdepresyjnego. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Sytuacja dotyczy preparatu stosowanego przez tysiące Polaków w terapii zaburzeń nastroju i lęku. W leku wykryto niebezpieczne zanieczyszczenia.
Nazwa i seria wycofanego leku
Zgodnie z najnowszym komunikatem GIF, z obrotu na terenie całego kraju wycofano określoną partię leku Apiolin (sertralinum).
Oto szczegółowe dane wycofanego produktu, które każdy pacjent powinien sprawdzić na swoim opakowaniu:
- Nazwa i dawka: Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane, 50 mg,
- Wielkość opakowania: 30 tabletek,
- Numer wycofanej serii: 4R04976C,
- Termin ważności: 31.10.2026,
- Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze (Czechy).
Warto podkreślić, że decyzja dotyczy wyłącznie jednej, wskazanej wyżej serii. Pozostałe partie leku Apiolin obecne na rynku spełniają wszystkie normy i mogą być bezpiecznie stosowane.
Powód wycofania preparatu
Jak wyjaśnia GIF, bezpośrednim powodem decyzji było ryzyko przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń preparatu przy jego długotrwałym stosowaniu.
W toku wewnętrznych badań producent (Zentiva) ustalił, że lek spełnia rygorystyczne wymagania jakościowe przez 18 miesięcy od daty wytworzenia, a nie – jak początkowo zakładano – przez 24 miesiące. W związku z tym podjęto decyzję o skróceniu oficjalnego okresu ważności preparatu.
Niestety, seria oznaczona numerem 4R04976C trafiła do sprzedaży i dystrybucji jeszcze przed formalnym zatwierdzeniem i wdrożeniem tej zmiany.
Ze względu na fakt, że przy dłuższym przechowywaniu poziom zanieczyszczeń (często w lekach tego typu mowa o zanieczyszczeniach pochodnymi nitrozamin, które w długiej perspektywie mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie) mógłby przekroczyć bezpieczne limity, urząd musiał działać bez zwłoki, chroniąc zdrowie publiczne.
Czym jest Apiolin i jak działa?
Apiolin to lek oparty na sertralinie. Jest to substancja należąca do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). To obecnie jedne z najczęściej przepisywanych i najbezpieczniejszych leków w psychiatrii. Ich działanie polega na zwiększaniu stężenia serotoniny (tzw. "hormonu szczęścia") w szczelinach między komórkami nerwowymi w mózgu.
Sertralina nie jest stosowana wyłącznie w leczeniu dużej depresji. To lek o szerokim profilu, który z powodzeniem pomaga pacjentom cierpiącym na:
- zaburzenia lękowe (w tym lęk napadowy),
- zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (tzw. nerwica natręctw),
- zespół stresu pourazowego (PTSD),
- fobię społeczną.
Co powinieneś zrobić, jeśli masz wycofaną serię?
Jeśli po sprawdzeniu opakowania okaże się, że posiadasz lek z serii 4R04976C, pod żadnym pozorem nie wpadaj w panikę, ale zastosuj się do poniższych zasad:
- Nie przyjmuj leku z tej serii. Został on wycofany z powodu niespełniania norm jakościowych.
- Nie przerywaj terapii z dnia na dzień! To kluczowa zasada przy lekach z grupy SSRI. Nagłe odstawienie sertraliny może prowadzić do tzw. zespołu odstawiennego. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, mdłości, drażliwość, uczucie "prądów" w głowie (tzw. brain zaps), a także gwałtowne pogorszenie nastroju i powrót objawów lękowych.
- Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem. Ponieważ wycofano tylko jedną serię, w aptekach dostępne są inne, bezpieczne partie leku Apiolin. Co więcej, na polskim rynku dostępnych jest kilkanaście innych leków zawierających dokładnie tę samą substancję czynną w tej samej dawce (sertralina 50 mg to m.in. popularne Asentra, Zoloft, Setaloft czy Sertagen). Farmaceuta ma prawo wydać zamiennik, by pacjent mógł zachować ciągłość leczenia.
Źródło: GIF
