Ostrzeżenie GIF. Popularny lek na depresję znika z aptek, wykryto poważną wadę
Z domowych apteczek trzeba usunąć wskazane serie leku przeciwdepresyjnego Bupropion Neuraxpharm w dawce 300 mg. Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o ich wycofaniu po stwierdzeniu zbyt wolnego uwalniania substancji czynnej. Pacjenci mogą oddać lek do apteki także wtedy, gdy opakowanie zostało otwarte. Wątpliwości dotyczące dalszego stosowania warto omówić z lekarzem.
- GIF nakazał wycofanie wskazanych serii leku Bupropion Neuraxpharm
- Po 8 godzinach badania uwalnianie substancji było poniżej dopuszczalnej normy
- Decyzja obowiązuje natychmiast na terenie całego kraju
- Pacjenci mogą oddać do apteki nawet otwarte opakowania z wadliwych serii
Które serie leku Bupropion Neuraxpharm wycofano?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zapadła 2 listopada 2026 roku. Urząd nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to zakaz sprzedaży i nakaz usunięcia wskazanych partii z półek w całym kraju.
Sprawa dotyczy tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 300 mg, w opakowaniach po 30 sztuk (numer GTIN 05909991450892), za które odpowiada firma Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
Wycofanie obejmuje następujące serie z obrotu:
- seria: 231376 (termin ważności: luty 2027 r.),
- seria: N240212 (termin ważności: maj 2027 r.).
GIF wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu także dwie serie leku importowane równolegle z Czech:
- seria: N240253 (termin ważności: 31.10.2027),
- seria: N240254 (termin ważności: 31.05.2027).
Apteki i dystrybutorzy muszą natychmiast usunąć te produkty z półek i przestać wydawać je pacjentom. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym wycofane leki podlegają zniszczeniu.
Dlaczego GIF wycofał lek przeciwdepresyjny?
Postępowanie rozpoczęło się po zgłoszeniu przekazanym przez Neuraxpharm Polska sp. z o.o., przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Zgłoszenie dotyczyło wyniku poza specyfikacją dla parametru uwalniania. Badania prób archiwalnych obu wycofanych serii potwierdziły, że w ósmej godzinie badania poziom uwalniania substancji czynnej był niższy niż dolna granica normy określonej w dokumentacji rejestracyjnej.
Producent ocenił ryzyko dla pacjentów jako mało prawdopodobne. Wskazał, że przyczyną wady mógł być nieznaczny przyrost masy powłoki funkcjonalnej tabletki, przy wartości docelowej około 8,50 proc. Inspektorat uznał jednak, że odchylenie od wymagań budzi wątpliwości co do działania leku.
– Parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. Niespełnienie wymagań dla parametru «uwalnianie» uzasadnioną wątpliwość co do zgodnego z założeniem stabilnego działania produktu leczniczego w czasie, a zatem nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania – uzasadnia Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Co zrobić z opakowaniem wycofanego leku?
Sprawdź numer serii i termin ważności na opakowaniu. Porównaj je z listą wycofanych serii.
Leku z wycofanej serii nie wolno wyrzucać do domowego kosza na śmieci ani spłukiwać w toalecie. Wycofany produkt leczniczy należy odnieść do apteki. To jedyna sytuacja, kiedy można zwrócić lek. Pacjent może zwrócić preparat także wtedy, gdy opakowanie zostało otwarte.
