Opiłki metalu w ważnych lekach. Pilna decyzja GIF o wycofaniu serii
Bezpieczeństwo pacjentów poddawanych specjalistycznej diagnostyce zostało wystawione na poważną próbę. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie natychmiastowe decyzje o wycofaniu z obrotu w całym kraju serii produktów. Powodem tej radykalnej interwencji jest wykrycie zanieczyszczenia, które bezpośrednio zagraża zdrowiu i życiu pacjentow. Wykryte ciała obce wymusiły natychmiastowe wstrzymanie dystrybucji i sprzedaży.
- Mechaniczne zanieczyszczenie partii produkcyjnych
- Szczegółowe zestawienie wycofanych produktów i serii
- Postępowanie w placówkach medycznych i diagnostycznych
Mechaniczne zanieczyszczenie partii produkcyjnych
Przyczyną wydania tak ostrych decyzji przez GIF było zgłoszenie od samego podmiotu odpowiedzialnego o znalezieniu ciał obcych wewnątrz opakowań. Problem wyszedł na jaw podczas procesu przygotowywania towaru do wysyłki. Jak czytamy w oficjalnym uzasadnieniu organu nadzorczego:
„Jako przyczynę zanieczyszczenia produktu wytwórca wskazał oderwanie się cząstek metalu od formy stosowanej do wytworzenia butelek USB z polipropylenu, jako opakowania bezpośredniego. Dodatkowo zaobserwowano cząstki przytwierdzone do ścianek butelek”.
Badania laboratoryjne potwierdziły, że te opiłki metalu mają wielkość od kilku do nawet 600 mikrometrów. W przypadku produktów o tak wysokim stopniu czystości, obecność jakichkolwiek cząstek stałych jest wadą krytyczną. Inspektorat uznał, że ryzyko dla pacjentów jest wysokie, ponieważ ciała obce mogą wpłynąć na przebieg procedury medycznej. Wada dotyczy wyłącznie partii rozlewanych do plastikowych butelek o pojemności 100 ml, które powstały przy użyciu konkretnej, uszkodzonej formy u dostawcy opakowań.
Przeczytaj też: GIF wycofuje popularny żel z aptek. Decyzja obowiązuje natychmiast w całej Polsce
Szczegółowe zestawienie wycofanych produktów i serii
Wycofanie objęło specjalistyczne produkty lecznicze wykorzystywane w diagnostyce obrazowej. Są to preparaty o nazwach Omnipaque oraz Visipaque, produkowane przez firmę GE Healthcare AS z siedzibą w Norwegii. Poniżej znajduje się pełna lista serii, które objęto zakazem stosowania:
- Omnipaque (Iohexolum), 300 mg jodu/ml
- Seria: 17320901, data ważności: 31.08.2028
- Seria: 17374661, data ważności: 31.10.2028
- Omnipaque (Iohexolum), 350 mg jodu/ml
- Seria: 17244048, data ważności: 31.07.2028
- Seria: 17374668, data ważności: 31.12.2028
- Visipaque (Iodixanolum), 320 mg jodu/ml
- Serie: 17320931, 17320932, 17320933 (ważność: 08-09.2028)
- Seria: 17422210, data ważności: 31.12.2028
Decyzje dotyczą wyłącznie wymienionych partii w plastikowych butelkach 100 ml. Produkty w opakowaniach szklanych pozostają w obrocie i nie budzą żadnych zastrzeżeń.
Postępowanie w placówkach medycznych i diagnostycznych
Z uwagi na to, że są to środki stosowane w szpitalach i pracowniach diagnostycznych, rygor natychmiastowej wykonalności nakłada na personel obowiązek błyskawicznego działania. Wszystkie wskazane serie muszą zostać odizolowane i zabezpieczone przed użyciem. Nie wolno ich stosować u pacjentów, a każda butelka z wadliwej partii powinna zostać zwrócona do hurtowni lub zniszczona zgodnie z rygorystycznymi procedurami farmaceutycznymi.
Pacjenci, którzy mają zaplanowane badania, nie muszą się obawiać o swoje bezpieczeństwo. Personel medyczny jest zobligowany do weryfikacji stanów magazynowych i użycia wyłącznie partii wolnych od wad. Warto zaznaczyć, że systemy wczesnego ostrzegania zadziałały sprawnie, a informacja o problemie z Irlandii szybko przełożyła się na działania w Polsce. Dzięki temu ryzyko wystąpienia jakichkolwiek incydentów medycznych u pacjentów zostało zminimalizowane do zera.
Źródła:
https://www.gov.pl/web/gif/glowny-inspektorat-farmaceutyczny
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
