Popularny lek dla dzieci wycofany. Przekroczono wartość zanieczyszczeń
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu leku w postaci czopków 60 mg dla dzieci. Powodem jest przekroczenie dopuszczalnych wartości zanieczyszczeń, co rodzi obawy dotyczące jakości preparatu. Poniżej przedstawiamy szczegóły.
Wycofany lek - Kidofen
Kidofen to lek zawierający ibuprofen, który jest szeroko stosowany u dzieci, zwłaszcza niemowląt powyżej trzeciego miesiąca życia. Preparat dostępny jest bez recepty i służy jako środek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy oraz przeciwzapalny. Jego forma w postaci czopków ułatwia podawanie dzieciom, które mają trudności z przyjmowaniem leków doustnych. Za dystrybucję tego produktu odpowiada firma Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach, która zapewnia dostępność leku na terenie całego kraju.
Szczegóły wycofania leku
Decyzja o wycofaniu dotyczy dwóch serii leku Kidofen w postaci czopków o zawartości 60 mg ibuprofenu. Są to serie o numerach 01AF1024 oraz 02AF1024, obie z terminem ważności do 31 października 2026 roku. Wycofanie zostało ogłoszone przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Nakaz wycofania obejmuje cały kraj, co oznacza, że lek nie powinien być dostępny w aptekach ani innych punktach sprzedaży. Producenci i dystrybutorzy zostali zobowiązani do szybkiego usunięcia wadliwych serii z obrotu.
Przyczyna wycofania leku
Podstawowym powodem wycofania leku Kidofen jest stwierdzenie niezgodności z normami jakościowymi. W badaniach stabilności przeprowadzonych zgodnie z rejestracją produktu wykryto przekroczenie dopuszczalnych wartości dla pojedynczych zanieczyszczeń. Takie odchylenia od standardów mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku, zwłaszcza u dzieci.
Nieprawidłowości te zostały wykryte podczas testów stabilności prowadzonych w warunkach zgodnych z rejestracją, co wskazuje na realny problem z jakością produktu w okresie jego użytkowania.
Producent podjął dalsze kroki
Wycofanie leku Kidofen jest ważnym sygnałem dla rodziców i opiekunów dzieci, aby zwracali szczególną uwagę na informacje o dostępności i jakości leków dla najmłodszych. W przypadku posiadania wyżej wymienionych serii leku zaleca się niezwłoczne zaprzestanie jego stosowania i kontakt z farmaceutą lub lekarzem. Firma Aflofarm, odpowiedzialna za dystrybucję tego preparatu, zobowiązała się do wyjaśnienia sytuacji i wprowadzenia działań zapobiegawczych. Jednocześnie służby nadzoru farmaceutycznego będą kontynuować monitoring jakości produktów dostępnych na rynku, aby zapewnić bezpieczeństwo leków podawanych dzieciom.
