Wycofano lek na Alzheimera. GIF: zagrożenie dla zdrowia pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednego z leków stosowanych w terapii choroby Alzheimera. Decyzję podjęto z uwagi na stwierdzone nieprawidłowości jakościowe, które – jak podkreślono w decyzji – stanowią realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
- GIF wycofał z obrotu lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera
- Powodem były wyniki badań stabilności wykazujące odchylenia od norm jakościowych
- Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
- Problem dotyczy jednej serii konkretnego preparatu
- Pacjenci, którzy posiadają ten lek, powinni go zwrócić do apteki
Wycofano lek na chorobę Alzheimera
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje natychmiastowe wycofanie z obrotu jednej z serii leku stosowanego w terapii pacjentów z chorobą Alzheimera. Jak poinformowano, powodem było niespełnienie wymagań jakościowych.
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że:
„wyniki badań stabilności wykazały niższą zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie górnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru średnia masa kapsułki”.
Podkreślono również, że w tej sytuacji istnieje „realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego”.
Ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przeczytaj też: Niepokojące dane GIF. W aptekach może zabraknąć ważnych leków
O jaki lek chodzi w komunikacie GIF?
Wycofany został produkt Rivaldo (Rivastigminum) w dawce 3 mg,
- kapsułki twarde, opakowania po 28 i 56 kapsułek
- problem dotyczy serii o numerze C1094 z terminem ważności 05.2026
- podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A.
„Produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego. Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje” – zaznaczono w decyzji.
Pacjenci, którzy posiadają opakowania z tej serii, powinni niezwłocznie zwrócić je do apteki. Leki objęte wycofaniem nie powinny być stosowane, nawet jeśli nie upłynął jeszcze termin ich ważności.
Przeczytaj też: Coraz więcej danych o chorobie Alzheimera. Wpływ może mieć nawet smog
Jak działa ten lek?
Rivaldo zawiera rywastygminę – substancję czynną należącą do grupy inhibitorów cholinesterazy. Stosuje się ją w terapii objawów otępienia u pacjentów z chorobą Alzheimera oraz chorobą Parkinsona.
Choroba Alzheimera to postępujące schorzenie neurodegeneracyjne, w którym dochodzi do zanikania komórek nerwowych mózgu. Prowadzi to do utraty pamięci, problemów z orientacją, trudności w komunikacji oraz zaburzeń zachowania. Jednym z procesów związanych z chorobą jest spadek stężenia acetylocholiny – neuroprzekaźnika odpowiedzialnego za przekazywanie impulsów nerwowych.
Rywastygmina działa poprzez hamowanie enzymów rozkładających acetylocholinę. Dzięki temu zwiększa jej stężenie w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów otępienia i wspiera funkcje poznawcze pacjentów. Lek nie zatrzymuje jednak postępu choroby, a jedynie poprawia jakość życia chorych i ich rodzin.
Źródła: decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 2025 r., rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision
