Wycofują ważny lek. Może stanowić zagrożenie dla pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny natychmiast wycofuje z obrotu serię leku Poliparin 25000 IU/5 ml. Zgłoszono przypadki nieprawidłowego krzepnięcia krwi po jego podaniu. Pacjenci i lekarze powinni jak najszybciej sprawdzić numer serii i sięgnąć po bezpieczny zamiennik.
Która seria została wycofana?
Decyzja GIF dotyczy preparatu Poliparin 25000 IU/5 ml (heparyna sodowa), roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Z rynku znika seria E38310003A z datą ważności 31 sierpnia 2026 r. – opakowanie to pojedyncza fiolka 5 ml.
Preparat został czasowo dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Ministra Zdrowia z grudnia 2024 r. Za jego produkcję odpowiada turecka firma Polifarma, a dystrybucją w Polsce zajmuje się Polpharma.
Ryzyko powikłań krzepnięcia. Co wykazały zgłoszenia?
Z placówek medycznych napłynęły raporty o przypadkach tzw. "wykrzepiania zwojowego" – pojawiania się skrzepów po podaniu leku. Choć nie doszło do zagrożenia życia, zjawisko uznano za potencjalnie niebezpieczne z punktu widzenia ryzyka zakrzepowo-zatorowego.
Badania archiwalnych próbek nie wykazały nieprawidłowości w składzie, jednak GIF, kierując się zasadą ostrożności, zdecydował o natychmiastowym wycofaniu serii.
Natychmiastowy rygor. Co oznacza dla placówek?
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że każda fiolka z tej serii musi zostać bezzwłocznie usunięta z użycia. Polpharma zobowiązana jest uruchomić procedurę odbioru i utylizacji leku, zgodnie z przepisami Ministra Zdrowia.
Szpitale i apteki muszą niezwłocznie przeprowadzić inwentaryzację, zabezpieczyć dokumentację obrotu i poinformować personel o zakazie stosowania leku. Producent ma obowiązek przekazać GIF-owi raport z wykonanych działań.
Zalecenia dla pacjentów i lekarzy
Pacjenci stosujący heparynę powinni sprawdzić numer serii posiadanych fiolek. Jeśli zgadza się z serią E38310003A, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno samodzielnie przerywać terapii przeciwzakrzepowej.
Lekarze powinni rozważyć zamianę preparatu na inny typ heparyny, zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. Zaleca się również ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia u pacjentów, którzy mogli otrzymać lek z wadliwej partii, oraz zgłaszanie działań niepożądanych do Systemu Monitorowania Zagrożeń.
