GIF wycofuje lek na ból i gorączkę dla dzieci. Sprawdź domową apteczkę

Przyczyny decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Powodem podjęcia tak zdecydowanych kroków przez GIF są wyniki rutynowych badań stabilności produktu. Producent leku prowadził długofalowe testy, które miały potwierdzić, że preparat zachowuje najwyższą jakość przez cały okres przydatności. Niestety, w 14. miesiącu kontroli analizy laboratoryjne wykazały nieprawidłowości. 

„W czternastym miesiącu oznaczona wartość zawartości pojedynczego zanieczyszczenia dla serii nr 02AF1024 przekroczyła wymaganie zawarte w specyfikacji jakościowej przedmiotowego produktu leczniczego” – czytamy w oficjalnym komunikacie GIF.

Jako prawdopodobną przyczynę wskazano niedoszacowanie wpływu zmiany jednej z substancji pomocniczych na poziom zanieczyszczeń w leku.

Urząd podkreśla, że w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci standardy muszą być niezwykle restrykcyjne. Choć dostarczona ocena toksykologiczna sugeruje, że zidentyfikowane substancje nie powinny „stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka”, to sam fakt przekroczenia limitów jakościowych wymusza reakcję. 

GIF zaznaczył, że nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia małych pacjentów, jeżeli wadliwa seria pozostałaby w powszechnym obrocie. Z tego powodu decyzja o wycofaniu otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.

Przeczytaj też: GIF wycofuje popularny lek na astmę z aptek w całej Polsce

Szczegółowe dane wycofanej serii produktu

Wycofanie dotyczy konkretnego leku o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, często wybieranego przez rodziców przy infekcjach ucha, gardła czy bólach zębów. Aby sprawdzić, czy posiadany w domu lek jest bezpieczny, należy odszukać na kartoniku numer serii oraz datę ważności. Z rynku znika wyłącznie jedna partia towaru o następujących parametrach:

• Nazwa: Kidofen (Ibuprofenum)
• Postać i moc: czopki, 125 mg
• Numer serii: 02AF1024
• Termin ważności: 11.2026
• Wielkość opakowania: 10 sztuk
• Numer GTIN: 05909990948895
• Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.

Pozostałe serie leku Kidofen, które posiadają inne numery identyfikacyjne, nie są objęte tym komunikatem i można je stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w dołączonej ulotce. Warto dokładnie zweryfikować cyfry na bocznej ściance opakowania lub bezpośrednio na blistrze z czopkami, by mieć całkowitą pewność.

Instrukcja postępowania dla rodziców i opiekunów

Jeśli po sprawdzeniu apteczki okaże się, że posiadają Państwo czopki z serii objętej wycofaniem, należy natychmiast zaprzestać ich podawania dziecku. 

Wadliwego leku nie wolno wyrzucać do zwykłego kosza na śmieci ze względu na ochronę środowiska i ryzyko przypadkowego spożycia. Najlepiej zanieść go do najbliższej apteki, gdzie znajdują się specjalne pojemniki na przeterminowane lub wycofane medykamenty. Farmaceuta udzieli również informacji o procedurze zwrotu produktu.

W sytuacjach, w których dziecko przyjęło już dawkę leku z tej konkretnej serii i wystąpiły u niego jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem pediatrą. Warto jednak pamiętać, że wycofanie ma charakter profilaktyczny i wynika z dbałości o rygorystyczne normy jakościowe. Przy zakupie kolejnych opakowań leków przeciwgorączkowych dobrze jest zawsze weryfikować komunikaty GIF, które pojawiają się regularnie na oficjalnych stronach państwowych.

Źródła:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/