GIF wycofuje popularny lek. Antybiotyk znika z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski określonej serii leku. Powodem wydania nakazu były negatywne wyniki w długoterminowych badaniach stabilności, które wykazały zniżoną zawartość substancji czynnej oraz przekroczone poziomy zanieczyszczeń. Urząd ustalił, że wada wynikła z nieprawidłowości w zastosowanej przez producenta substancji pomocniczej. Osoby posiadające ten preparat w domowych apteczkach powinny zweryfikować numer serii znajdujący się na opakowaniu.
- Jakie dokładnie parametry serii leku Soltopin nie spełniły wymogów jakościowych?
- W jakich schorzeniach pacjenci stosują maść Soltopin i jak działa zawarta w niej substancja czynna?
- Co należy zrobić w przypadku posiadania w domu wycofanego z rynku preparatu?
Nadzór farmaceutyczny regularnie weryfikuje jakość produktów leczniczych dostępnych w polskich aptekach, aby zagwarantować pacjentom pełne bezpieczeństwo terapii. W sytuacji wykrycia jakichkolwiek odstępstw od normy decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu obrotu zapadają w trybie pilnym. Poniżej przedstawiamy szczegółowe parametry wycofanej serii leku Soltopin, powody decyzji urzędu oraz zastosowanie tego preparatu w lecznictwie.
Przyczyny wycofania serii leku Soltopin z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 12 sierpnia 2026 r. decyzję nakazującą wstrzymanie i wycofanie ze sprzedaży jednej serii leku Soltopin z rygorem natychmiastowej wykonalności. Badania stabilności wykazały, że zawartość substancji czynnej spadła poniżej dopuszczalnej normy, co uniemożliwia potwierdzenie zakładanej skuteczności leczniczej.
Dodatkowo odnotowano przekroczenie dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń, w tym substancji Mupirocin I oraz zanieczyszczeń niezidentyfikowanych. Przyczyną problemu okazała się wadliwa seria substancji pomocniczej użyta podczas procesu produkcyjnego przez podmiot odpowiedzialny, firmę INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z Niemiec.
Szczegółowe dane wycofanej serii maści
Pacjenci oraz farmaceuci powinni zwrócić uwagę na konkretne oznaczenia umieszczone na opakowaniu zewnętrznym oraz na tubie leku. Wycofanie dotyczy wyłącznie jednej partii produkcyjnej dostarczonej na polski rynek.
- nazwa produktu: Soltopin (Mupirocinum)
- postać i dawka: maść, 20 mg/g
- wielkość opakowania: 1 tuba 15 g
- numer serii: S082414.1
- termin ważności: 08.2026
- numer GTIN: 05909991272159
- podmiot odpowiedzialny: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy
Zastosowanie leku Soltopin i jego działanie
Soltopin jest preparatem dermatologicznym zawierającym substancję czynną mupirocynę, będącą antybiotykiem do stosowania miejscowego. Lek jest przepisywany na receptę w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry, takich jak liszajec, czyrakowatość lub zapalenie mieszków włosowych. Mupirocyna wykazuje skuteczność w zwalczaniu drobnoustrojów, w tym szczepów Staphylococcus aureus oraz Streptococcus pyogenes. Stosowanie serii o zniżonym stężeniu substancji czynnej lub zawyżonym poziomie zanieczyszczeń może obniżać skuteczność terapii, dlatego wstrzymany produkt nie powinien być aplikowany na skórę.
Osoby stosujące maść Soltopin powinny sprawdzić spód opakowania kartonowego lub zgrzew tuby w celu weryfikacji numeru serii. Jeśli widnieje tam numer S082414.1 z datą ważności 08.2026, należy zaprzestać stosowania preparatu. Wycofane leki nie powinny trafiać do zwykłych pojemników na odpady komunalne – zaleca się przekazanie wadliwej serii do punktu zbiórki w aptece. W razie potrzeby kontynuacji leczenia zakażenia skóry pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania recepty na zamiennik lub inną serię leku.
Źródło: GIF
