Ważny komunikat GIF. Wycofano z obrotu lek do znieczulenia

GIF wydał ważny komunikat. Wycofano lek do znieczulenia

Wycofany przez GIF środek to Sugammadex Reig Jofre (Sugammadexum),100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek 2 ml, GTIN: 05909991515294, a z obrotu zostały wycofane dwie serie: 

1. 23203V, data ważności: 30.06.2026 r.
2. 24201, data ważności: 30.06.2027 r. Podmiot odpowiedzialny za te środki to spółka Reig Jofre z siedzibą w Warszawie. GIF wyjaśnia, że wspomnianych partii preparatu nie wolno sprzedawać, ale też ponownie wprowadzać do obrotu na terenie całego kraju.

Jakie jest uzasadnienie tej decyzji?

Uzasadniając swoją decyzję GIF wskazał, że do Inspektoratu wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego Reig Jofre sp. z.o. dotyczące wady jakościowej produktu leczniczego Sugammadex Reig Jofre.

Na czym polega zgłoszona wada? Jak uzasadnia GIF, zgłoszona wada polega na pojawieniu się widocznych cząstek silikonowych w roztworze wyżej wymienionych serii produktu, a ryzyko z tym związane zostało potwierdzone. Na podstawie otrzymanych wyników podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu leku" - tak czytamy w uzasadnieniu.

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów

Jak wyjaśnił GIF nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla pacjentów w wyniku wstrzyknięcia widocznych cząstek silikonu, które wykryto w preparacie.

 "Tym samym zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne" - wyjaśniono. 

Dodajmy, że lek  Sugammadex Reig Jofre stosowany jest w anestezjologii, podawany przez lekarza anestezjologa lub też pod jego nadzorem. Wstrzyknięcie tego  preparatu odwraca działanie środków zwiotczających mięśnie.

Czytaj też:

Duże zmiany dla pacjentów. W październiku szykują się obniżki leków i nie tylko

Te objawy mogą wskazywać raka już bardzo wcześnie. Zwykle je ignorujemy

Natychmiastowa decyzja GIF: tabletki z miodem i cytryną na ból gardła wycofane ze sprzedaży