GIF alarmuje. W popularnym leku wykryto szkło
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) 23 października 2026 roku wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z polskiego rynku dwóch serii preparatu onkologicznego Vamfoli. Przyczyną jest wykrycie szkła wewnątrz fabrycznie zamkniętych ampułek. Lek jest podawany dożylnie – przyjęcie produktu z wadą jakościową stanowi ogromne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.
- Decyzja GIF obejmuje dwie partie leku Vamfoli 50 mg/5 ml
- W leku wykryto widocznie gołym okiem pływające cząstki szkła
- Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
Vamfoli – co to za lek?
Vamfoli to specjalistyczny roztwór do wstrzykiwań zawierający folinian wapnia (leucovorin calcium). W praktyce onkologicznej wykorzystuje się go do zmniejszania toksyczności chemioterapii (na przykład u pacjentów leczonych metotreksatem) oraz w celu wzmocnienia działania innych leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl stosowany w terapii raka jelita grubego.
Numery wycofanych serii leku
Decyzją o numerze 62/WC/ZW/2026 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i zakazał dalszej dystrybucji preparatu Vamfoli 50 mg/5 ml o następujących numerach serii:
- BLPI2421YD (termin ważności: 10.2026);
- BLPI2511YC (termin ważności: 02.2027).
Niepokojące zgłoszenia ze szpitala
Lek wycofano po interwencji Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie. Placówka złożyła reklamacje na łącznie 97 opakowań wadliwego produktu (19 i 20 października 2026 r.), które przekazano do GIF za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej MEDYK-LEK Panek. Personel medyczny zauważył ciała obce pływające w płynie wewnątrz nienaruszonych ampułek.
Skala problemu okazała się znacznie większa, niż początkowo sądzono – w losowej próbie 72 opakowań zanieczyszczenia zaobserwowano we wszystkich sprawdzonych fiolkach. Dowiodło to, że wada nie dotyczy pojedynczych sztuk, ale prawdopodobnie całego procesu technologicznego wycofanych serii.
Zagrożenie życia i zdrowia pacjentów
Zgodnie z prawem wszystkie płyny do infuzji dożylnych, muszą być całkowicie wolne od jakichkolwiek widocznych cząstek.
– Występowanie zauważalnych okiem nieuzbrojonym cząstek o niezidentyfikowanym pochodzeniu w produkcie leczniczym podawanym dożylnie stanowi istotną wadę jakościową – czytamy w decyzji GIF.
GIF wskazał ponadto, że obecność takich zanieczyszczeń może prowadzić do trudnych do przewidzenia skutków zdrowotnych.
– Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych – ocenia instytucja.
Lek z importu i brak pełnej dokumentacji
Warto zaznaczyć, że wycofane partie Vamfoli nie posiadały standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski. Preparat z Indii znalazł się na naszym rynku na podstawie czasowej zgody Ministra Zdrowia (zgodnie z art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego).
GIF przyznał w uzasadnieniu, że tryb ten ogranicza dostęp urzędu do pełnej dokumentacji rejestracyjnej oraz oceny jakościowej. Co więcej, do momentu wydania decyzji strona indyjska nie przedstawiła żadnych wyjaśnień, które pomogłyby ustalić przyczynę zanieczyszczeń.
Wszystkie placówki medyczne, apteki oraz hurtownie są zobligowane do natychmiastowego zabezpieczenia wskazanych serii leku – nie mogą być one dalej dystrybuowane ani podawane pacjentom. Wycofane leki wymagają utylizacji.
Zobacz także: ZUS da Polkom nawet 900 zł do emerytury. Zyskają tylko te roczniki
