GIF wycofuje popularny lek. Zgłoszono niepożądane reakcje po podaniu

GIF stoi na straży jakości leków

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) to centralny organ administracji rządowej nadzorujący bezpieczeństwo, jakość i obrót produktami leczniczymi w Polsce. Może czasowo wstrzymać konkretną serię (lub cały produkt), gdy pojawi się uzasadnione podejrzenie niezgodności jakościowej, niewłaściwego składu, błędów w etykietowaniu albo sygnałów o niepożądanych działaniach. Po dodatkowych badaniach Inspektorat podejmuje kolejną decyzję: przywraca lek do sprzedaży lub definitywnie wycofuje go z obiegu.

Przeczytaj: Najnowsza lista wycofanych leków: co sprawdzić w domowej apteczce i jak bezpiecznie zareagować

Wycofano powszechny lek

Z polskich aptek, szpitali i hurtowni farmaceutycznych znika jedna z serii popularnego leku przeciwzakrzepowego – Poliparin 25 000 IU/5 ml. Decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny we wrześniu 2025 roku, po niepokojących sygnałach dotyczących konkretnej partii preparatu.

Chodzi o roztwór do wstrzykiwań i infuzji w 5-mililitrowych fiolkach, zawierający heparynę sodową, czyli substancję czynną hamującą krzepnięcie krwi. Preparat ten znajduje szerokie zastosowanie m.in. w leczeniu zakrzepicy, podczas dializoterapii oraz w profilaktyce zakrzepów po zabiegach chirurgicznych.

Zastrzeżenia pojawiły się po tym, jak jeden ze szpitali zgłosił problemy związane z podawaniem preparatu z serii oznaczonej numerem E38310003A, z datą ważności do 31 sierpnia 2026 r. Chociaż nie doszło do bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia pacjentów, producent zdecydował się samodzielnie zarekomendować wycofanie partii ze względu na potencjalne ryzyko. Na tej podstawie GIF wydał ogólnokrajową decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu leku. Zobacz również: GIF wycofuje lek. To zagrożenie dla zdrowia

Dlaczego wycofano lek? Szczegóły decyzji

Zgłoszenia o potencjalnym problemie trafiły do GIF za pośrednictwem jednego z polskich szpitali. Personel kliniczny zauważył nieprawidłowości podczas podawania leku – u niektórych pacjentów doszło do tzw. wykrzepiania zwojowego, czyli miejscowego krzepnięcia preparatu w zestawie do infuzji (wenflonie lub linii dożylnej), niemal natychmiast po jego podaniu.

Nie były to przypadki ciężkich powikłań – nie odnotowano zgonów ani systemowych powikłań zakrzepowo-zatorowych. Objawy ograniczały się do:

• zatkania linii dożylnej,
• lekkiego obrzęku,
• zaczerwienienia w miejscu wkłucia.

Jednak nawet miejscowe i pozornie łagodne zakrzepnięcie w przypadku stosowania heparyny budzi poważne obawy. Taka reakcja może świadczyć o spadku skuteczności leku lub zmianach w jego właściwościach. Dlatego, mimo relatywnie niskiego ryzyka, zarówno producent, jak i GIF zareagowali prewencyjnie – producent sam zarekomendował wstrzymanie serii, a GIF wydał oficjalną decyzję administracyjną. Sprawdź też: Nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności. Sprawdź, czego może brakować w aptekach

Zalecenia dla pacjentów

Jeśli pacjent otrzymał lek z serii E38310003A, nie ma powodów do paniki – objawy występowały rzadko i były łagodne. Mimo to zaleca się obserwację miejsca wkłucia i czujność wobec objawów, które mogą wymagać pilnej konsultacji z lekarzem:

• nagły obrzęk i ból kończyny (np. ręki lub nogi),
• duszność, ból w klatce piersiowej,
• przedłużające się lub niemożliwe do zatrzymania krwawienie.

W razie potrzeby lekarz prowadzący może zlecić podanie innego preparatu zawierającego heparynę sodową – dostępnych jest kilka zamienników o równoważnym działaniu.
 
 

Źródła: Rejestr Decyzji GIF, Pacjenci.pl