GIF wycofuje lek. To zagrożenie dla zdrowia
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z polskich szpitali wybranych serii popularnego leku stosowanego w leczeniu pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i wynika ze stwierdzonych wad jakościowych. Lek, który nie spełnia wymogów bezpieczeństwa, poważnie zagraża zdrowiu chorych.
- GIF nakazał wycofanie wybranych serii leku Lipidem stosowanego w szpitalach
- Powodem tej decyzji są wady jakościowe związane z obecnością aglomeratów w emulsji
- Podanie wadliwego leku grozi ryzykiem zatoru tłuszczowego w płucach pacjenta
- Wszystkie produkty muszą zostać niezwłocznie usunięte z rynku i zutylizowane
Decyzja GIF: natychmiastowe wycofanie
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu dwóch serii leku Lipidem – 241478081 (ważna do 31.03.2026) oraz 243118081 (ważna do 30.06.2026). Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest niemiecka firma B. Braun Melsungen AG.
Podczas badań stabilności preparatu stwierdzono wady jakościowe – w emulsji pojawiały się aglomeraty przypominające krople. Jak zaznacza GIF, problem może pojawić się po dłuższym przechowywaniu w zależności od temperatury i czasu. W związku z tym, w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu wadliwych partii.
Przeczytaj też: Wycofanie ważnego leku na SM. „Niska zawartość substancji czynnej”
Czym jest lek Lipidem?
Lipidem to emulsja do infuzji zawierająca mieszaninę średniołańcuchowych triglicerydów, rafinowanego oleju sojowego i triglicerydów kwasów omega-3. Preparat stosowany jest w szpitalach jako źródło energii i kwasów tłuszczowych w żywieniu pozajelitowym pacjentów, którzy nie mogą być odżywiani doustnie lub dojelitowo.
Lek pakowany jest w butelki po 500 ml, a w aptekach szpitalnych występuje w zestawach po 10 sztuk. Zwykle stosuje się go u osób w ciężkim stanie zdrowia – m.in. po rozległych operacjach, w przypadku chorób przewodu pokarmowego czy u pacjentów onkologicznych. Dlatego tak istotne jest, by preparat był całkowicie bezpieczny.
Przeczytaj też: Wycofano serię hydrokortyzonu. “Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów”
Jakie ryzyko niesie wadliwy lek?
Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z wykrytą wadą jakościową jest możliwość powstania zatoru tłuszczowego. GIF podkreśla, że:
w przypadku podania dożylnego bez użycia odpowiednich filtrów istnieje możliwość wystąpienia zatoru tłuszczowego w naczyniach włosowatych płuc.
Taka sytuacja mogłaby prowadzić do poważnych komplikacji, a nawet stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.
Chociaż większość opakowań zużywana jest jeszcze przed wystąpieniem nieprawidłowości, organy nadzoru – zarówno w Polsce, jak i w Niemczech (BfArM) – uznały, że nie można ryzykować zdrowiem chorych. Dlatego wszystkie wadliwe serie muszą zostać natychmiast wycofane i zutylizowane zgodnie z procedurami przewidzianymi przez rozporządzenie Ministra Zdrowia.
Źródła: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, BfArM, rdg.ezdrowie.gov.pl/
