Wada jakościowa w popularnym leku. GIF wycofuje kolejne serie z aptek w całym kraju
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 13 listopada 2026 roku decyzję o wycofaniu z obrotu trzech serii popularnego leku dawce 300 mg. Nakazowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a obowiązuje on w całym kraju. Powodem interwencji jest wada jakościowa wpływająca na tempo uwalniania substancji czynnej.
- Powodem decyzji jest wada jakościowa dotycząca uwalniania substancji czynnej.
- To kolejna taka decyzja w krótkim czasie, po wycofaniu dwóch serii na początku listopada.
- Pacjenci posiadający ten preparat powinni sprawdzić numer serii i datę ważności na opakowaniu, a w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
GIF wycofuje serie leku Bupropion Neuraxpharm
Najnowsze postępowanie dotyczy preparatu Bupropion Neuraxpharm (Bupropioni hydrochloridum) w dawce 300 mg. Chodzi o tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w opakowaniu po 30 sztuk (GTIN 05909991450892). GIF wydał w tej sprawie decyzję nr 66/WC/ZW/2026. Na jej mocy nakazano natychmiastowe wycofanie wskazanych serii z obrotu na terenie całego kraju:
- seria N240250 (ważna do 31 sierpnia 2027 roku),
- seria N240251 (ważna do 31 października 2027 roku),
- seria N240456 (ważna do 28 lutego 2027 roku).
Wcześniej, 2 listopada 2026 roku, GIF wycofał dwie inne serie tego leku. Decyzja nr 64/WC/ZW/2026 obejmowała:
- serię 231376 (ważną do lutego 2027 roku),
- serię N240212 (ważną do maja 2027 roku).
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest niemiecka spółka neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld. Pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ma numer 26323. Decyzje GIF nakazują usunięcie wskazanych serii z aptek i hurtowni.
Wycofano lek na depresję - przyczyna decyzji
Przyczyną wycofania są nieprawidłowości wykryte podczas badań kontrolnych. Stwierdzono wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru uwalniania. Po 8 godzinach ilość uwolnionej substancji czynnej była niższa niż dolna granica dopuszczalnych norm.
Prawdopodobną przyczyną problemu jest zbyt duży przyrost masy powłoki funkcjonalnej tabletek. W procesie produkcji jej docelowa wartość wynosiła około 8,50 proc. Według ustaleń zbyt gruba powłoka mogła spowalniać uwalnianie leku.
W ramach działań naprawczych producent zmniejszył docelowy przyrost masy powłoki do 8,00 proc. i 6 lutego 2026 roku zaktualizował dokumentację procesu wytwarzania. Serie objęte decyzjami GIF powstały przed wprowadzeniem tych zmian.
Ryzyko dla pacjenta i stanowisko urzędu
Podmiot odpowiedzialny oraz czeski organ uznali, że ryzyko dla zdrowia związane z wadą jest niskie i mało prawdopodobne, by wpłynęła ona negatywnie na pacjentów lub na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenił sprawę inaczej: nie wykluczył zagrożenia dla zdrowia.
W uzasadnieniu decyzji GIF przedstawił stanowisko urzędu:
– Parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. Niespełnienie wymagań dla parametru „uwalnianie” uzasadnioną wątpliwość co do zgodnego z założeniem stabilnego działania produktu leczniczego w czasie, a zatem nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania – czytamy w uzasadnieniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Do czego stosuje się Bupropion Neuraxpharm?
Bupropion Neuraxpharm jest lekiem wydawanym na receptę. Zawiera chlorowodorek bupropionu i oddziałuje na neuroprzekaźniki w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie noradrenalinę i dopaminę. Stosuje się go w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych.
Forma o zmodyfikowanym uwalnianiu ma zapewniać stopniowe uwalnianie substancji czynnej.
Osoby przyjmujące ten lek powinny sprawdzić numer serii oraz datę ważności produktu. Serie objęte wycofaniem wymienia GIF w decyzjach z 2 i 13 listopada 2026 roku.
Źródło: GIF
