GIF wycofał lek hormonalny z obrotu. "Ryzyko dla zdrowia i życia"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku hormonalnego dla kobiet. Jak się okazuje, seria leku jest zanieczyszczona i według GIF stwarza realne ryzyko dla zdrowia oraz życia pacjentów. Sprawdź, czy tego środka nie masz w domu.
Hormonalny lek wycofany z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny regularnie informuje o usuniętych z obrotu środków medycznych, które mogą zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów. Tym razem GIF postanowił wycofać z obrotu jedną serię globulek dopochwowych zawierających hormony płciowe.
Chodzi dokładnie o lek Oekolp forte stosowany w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Środek zawiera żeński hormon płciowy estriol, natomiast stosowany jest on u kobiet po menopauzie, co najmniej 12 miesięcy po ustaniu naturalnych miesiączek.
Dlaczego wycofano lek z obbrotu?
Jak się okazuje, powodem wycofania leku było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Wytwórca leku podkreśla, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna wartość, jest nieznane, ale też nie jest możliwe dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta.
Szczegóły dotyczące leku
Według Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego stwierdzona nieprawidłowość stanowi odstępstwo od ustalonych dla leku wymagań jakościowych. GIF uznał również za uzasadnione, ale również i konieczne wyeliminowanie wskazanych serii produktu leczniczego.
"Ze względu na brak możliwości wydania opinii na temat skutków działania nieznanego zanieczyszczenia, występującego w serii o numerze 23000333 w ilości przekraczającej ustalony limit, wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste" - czytamy w komunikacie.
Szczegóły dotyczące produktu:
Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki, GTIN 05909997211268
seria numer: 23000333;
termin ważności: 28.02.2026;
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy;
importer równoległy: InPharm sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Czytaj też:
Czy można zwrócić zakupione leki do apteki? Jest to możliwe w trzech sytuacjach
Popularny lek przeciwbólowy wycofany z obrotu. Apel Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Lek dla pacjentów kardiologicznych wstrzymany w obrocie. Wystąpiły drgawki po zażyciu
