GIF wycofuje popularny lek z aptek. Ważny komunikat dla tysięcy pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych opakowań preparatu stosowanego w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych. Organ podjął działanie w związku z pismem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, które wykazało przekroczenie norm jakościowych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a apteki i hurtownie muszą natychmiast wycofać preparat z magazynów. Równolegle wprowadzono czasowy zakaz wprowadzania do obrotu wszystkich serii tego produktu.
- Dlaczego decyzja inspekcji farmaceutycznej ma rygor natychmiastowej wykonalności?
- Które opakowania preparatu zostały objęte nakazem wycofania z obrotu?
- Co powinni zrobić pacjenci przyjmujący dotychczas ten środek farmaceutyczny?
Decyzje wydawane przez organ nadzoru farmaceutycznego mają na celu ochronę zdrowia publicznego w sytuacjach, gdy pojawia się wątpliwość dotycząca jakości lub bezpieczeństwa produktów leczniczych. Wprowadzenie rygoru natychmiastowej wykonalności wstrzymuje dystrybucję i sprzedaż danych serii na każdym etapie łańcucha dostaw. Pacjenci stosujący ten preparat powinni dowiedzieć się, jakie kroki należy podjąć w celu kontynuacji bezpiecznego leczenia.
GIF wycofuje lek na depresję
Decyzja urzędu została podjęta na podstawie zgłoszenia z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Badania jakościowe wykazały obecność zanieczyszczenia w postaci N-nitroso-duloxetine, którego poziom w trakcie deklarowanego okresu trwałości przekroczył dopuszczalne normy przejściowe. Związki z grupy nitrozoamin są poddawane szczegółowej kontroli w branży medycznej ze względu na ich potencjalny negatywny wpływ na organizm przy długotrwałym narażeniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeanalizowaniu zebranego materiału uznał, że dalsza obecność produktu na rynku wiąże się z potencjalnym ryzykiem. Z tego powodu wydano nakaz wstrzymania dystrybucji i usunięcia wybranych serii z hurtowni oraz placówek aptecznych. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie preparatu na polski rynek jest Farmak International Sp. z o.o.
Opakowania i numery GTIN objęte ograniczeniami
Rozstrzygnięcie urzędowe dotyczy dwóch odrębnych kategorii działań prawno-administracyjnych. Pierwsza dotyczy całkowitego wycofania z obrotu wybranych opakowań leku Dutilox. Nakaz usunięcia ze sprzedaży obejmuje wszystkie serie produktów w następujących wariantach:
- Dutilox 60 mg, 28 kapsułek – GTIN 05909991249885,
- Dutilox 60 mg, 56 kapsułek – GTIN 05909991249946,
- Dutilox 30 mg, 28 kapsułek – GTIN 05909991249540,
- Dutilox 30 mg, 56 kapsułek – GTIN 05909991249618.
Druga część decyzji nakłada czasowy zakaz wprowadzania do obrotu wszystkich serii leku. Obostrzenie to odnosi się do dawki Dutilox 60 mg oraz dawki Dutilox 30 mg we wszystkich zarejestrowanych wielkościach opakowań. Zakazem objęto opakowania zawierające po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 500 oraz 504 kapsułki. Wszystkie wskazane wersje nie mogą trafić do sprzedaży aptecznej do czasu wyjaśnienia sprawy.
Zasady bezpiecznego postępowania dla pacjentów
Osoby przyjmujące wycofany preparat nie powinny samoistnie i gwałtownie przerwać zaplanowanej terapii. Duloksetyna należy do grupy substancji wymagających stopniowej zmiany dawkowania pod nadzorem medycznym. Nagłe odstawienie leku ze stosowanej grupy farmakologicznej może wywołać niepożądane objawy odstawienne lub doprowadzić do zaostrzenia objawów choroby podstawowej.
Pacjenci posiadający lek w domu powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub zasięgnąć porady w aptece. Specjalista pomoże dobrać bezpieczny zamiennik zawierający tę samą substancję czynną, pochodzący od innego wytwórcy i nieobjęty decyzją inspekcji. Opakowania wycofanego preparatu można oddać do apteki, gdzie zostaną przekazane do bezpiecznej utylizacji.
Źródło: GIF
