Ostrzeżenie GIF. Te leki wycofano z obrotu w lipcu 2026. Masz je w apteczce?

1. Loperamid APTEO MED (lek przeciwbiegunkowy)

Postać i dawka: 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o., Warszawa

Powód wycofania: Wycofanie zostało zainicjowane po zgłoszeniu przez samego producenta. Badania wykazały przekroczenie dopuszczalnych norm dotyczących zawartości substancji czynnej (jej obniżenie). Dochodzenie potwierdziło błędy na etapie produkcji w trakcie procesu granulacji – materiał poddano zbyt długo działaniu wysokiej temperatury i nadmiernej fluidyzacji. Choć producent zapewniał o ograniczonym znaczeniu klinicznym wady, GIF uznał, że lek nie spełnia wymagań jakościowych i nakazał jego natychmiastowe wycofanie oraz zakaz wprowadzania do obrotu.

Wycofane serie:

• IJW024004 (termin ważności: 05.2027)
• IJW024004A (termin ważności: 05.2027)
• IJW024005 (termin ważności: 05.2027)
• IJW024007 (termin ważności: 05.2027)
• IJW024008 (termin ważności: 06.2027)
• IJW0225002 (termin ważności: 02.2028)

2. Bendamustine Glenmark (lek onkologiczny)

Postać i dawka: Bendamustini hydrochloridum, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, op. 5 fiolek 25 mg

Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praga (Republika Czeska)

Powód wycofania: Decyzja z 16 lipca 2026 r. dotyczy leku stosowanego w chemioterapii (m.in. u pacjentów z nowotworami układu chłonnego i krwi). Główną przyczyną wydania decyzji o natychmiastowym wycofaniu z obrotu był wynik poza specyfikacją (OOS) potwierdzony w 4. miesiącu badania stabilności leku. Zidentyfikowano zbyt niską zawartość substancji czynnej (poniżej dolnego limitu normy). W związku z realnym ryzykiem braku zakładanej skuteczności terapeutycznej preparatu, GIF zakazał dalszego obrotu wskazaną partią.

Wycofana seria:

• 2500143G (termin ważności: 11.2026)
• GTIN: 05902020241492

3. Imuldosa (lek stosowany w ciężkich chorobach)

Postać i dawka: ustekinumabum, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (1 fiolka 26 ml)

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona (Hiszpania)

Powód wycofania: Decyzja (wydana 3 czerwca 2026 r., powielana w lipcowych raportach) dotyczy leku biologicznego używanego m.in. w leczeniu łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów czy choroby Leśniowskiego-Crohna. Informacja o konieczności wycofania napłynęła do Polski przez system Rapid Alert z Niemiec. Stało się to po kontroli przeprowadzonej przez amerykańską agencję FDA u wytwórcy leku, podczas której stwierdzono nieprawidłowości. Ze względu na brak wystarczających dowodów potwierdzających zachowanie sterylności i jakości leku (brak możliwości potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania), GIF ocenił, że dalsza obecność produktu na rynku stanowi ryzyko dla zdrowia pacjentów.

Wycofana seria:

• G2500730 (termin ważności: 31.01.2027)
• GTIN: 05055565796931

4. Docetaxel Accord (lek przeciwnowotworowy)

Postać i dawka: Docetaxelum, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona (Hiszpania)

Powód wycofania: Decyzja wydana 9 lipca 2026 r. Podczas rutynowych badań stabilności stwierdzono podwyższony poziom tzw. zanieczyszczenia B. Wyniki przekroczyły rygorystyczny limit specyfikacji jakościowej, co stwarzało ryzyko przekroczenia bezpiecznego limitu zanieczyszczeń jeszcze przed upływem terminu ważności leku.

Wycofane serie:

• 40945760 (termin ważności: 30.09.2026)
• 41158140 (termin ważności: 31.10.2026)

5. Teicoplanin Pharmline (antybiotyk) – wstrzymanie w obrocie

Postać i dawka: Teicoplaninum, 200 mg oraz 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu

Podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company Sp. z o.o., Warszawa

Powód wstrzymania: Decyzja wydana w połowie lipca 2026 r. z rygorem natychmiastowej wykonalności. W badaniach przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków w jednej z próbek (w 1 z 20 przebadanych fiolek) stwierdzono obecność widocznej gołym okiem cząstki. Lek jest przeznaczony m.in. do infuzji dożylnej, dlatego obecność jakichkolwiek zanieczyszczeń stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Objęto wstrzymaniem wszystkie serie tego leku dostępne w Polsce do momentu wyjaśnienia sprawy.

Wstrzymane serie:

Decyzja obejmuje wszystkie serie tego leku znajdujące się obecnie na rynku.

6. Kwas traneksamowy Tillomed (lek przeciwkrwotoczny)

Postać i dawka: 100 mg/ml

Powód wycofania: Decyzja wydana 2 lipca 2026 r. Podjęto ją po wykryciu nieprawidłowości i zanieczyszczeń w produkcie, co wymusiło zakaz jego dalszego wprowadzania i wycofanie partii niespełniających norm.

Osoby posiadające w domu preparaty ze wskazanych wyżej wycofanych serii powinny zaprzestać ich stosowania. W przypadku leków onkologicznych i specjalistycznych podawanych w placówkach medycznych, odpowiednie procedury zabezpieczające wdrażane są bezpośrednio przez personel szpitalny. W razie wątpliwości zaleca się pilną konsultację z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Źródło: GIF