Pilny komunikat GIF. Wycofano ważny lek na cholesterol. Sprawdź koniecznie, czy masz go w domu

Decyzja o natychmiastowym wycofaniu z aptek popularnego leku

Problem z preparatem wyszedł na jaw 5 stycznia 2026 r., kiedy podmiot odpowiedzialny sam poinformował urzędników o niepokojących wynikach testów. W długoterminowym badaniu stabilności stwierdzono, że parametr uwalniania substancji czynnej nie odpowiada wymaganiom specyfikacji jakościowej. Mówiąc prościej, lek nie zachowywał się tak, jak powinien podczas przechowywania w standardowych, zarejestrowanych warunkach, co mogło negatywnie wpłynąć na jego właściwości.

Badania stabilności mają na celu monitorowanie jakości produktu w całym okresie jego ważności, by pacjent miał pewność, że lek zadziała prawidłowo.

Przeczytaj też: Co jeść, aby obniżyć cholesterol? 10 produktów polecanych przez kardiolożkę

Zagrożenie dla zdrowia wynikające z braku skuteczności terapii

Głównym problemem w przypadku tej serii, której dotyczy komunikat, nie jest toksyczność, ale ryzyko braku zakładanych efektów leczenia. Jeśli substancja czynna nie uwalnia się z kapsułki w odpowiedni sposób, pacjent nie otrzymuje dawki niezbędnej do obniżenia poziomu lipidów. Może to prowadzić do błędnych diagnoz i podejmowania przez lekarzy decyzji o niepotrzebnej zmianie leczenia lub wprowadzaniu dodatkowej farmakoterapii, co naraża chorego na zbędne obciążenie organizmu.

„W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania substancji czynnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Według dokumentacji medycznej pacjenci powinni kontrolować stężenie lipidów, a brak poprawy wynikający z wadliwej partii leku mógłby zafałszować obraz ich stanu zdrowia.

Wyniki szczegółowego dochodzenia przeprowadzonego przez producenta

Wytwórca w trakcie postępowania wyjaśniającego wykluczył błąd analityczny oraz wpływ zmian w procesie produkcji, takich jak zmiana dostawcy surowców. Analiza wykazała, że najbardziej prawdopodobną przyczyną powstania niezgodności był sumaryczny wpływ dwóch czynników technicznych. Chodzi o większy udział kapsułek blisko dolnych granic dopuszczalnej masy oraz ogólnie niższą zawartość substancji aktywnej w poszczególnych kapsułkach danej serii.

Mimo że podmiot odpowiedzialny wskazał na brak zgłoszeń działań niepożądanych, GIF uznał, że wada jest na tyle istotna, iż produkt nie może pozostać na rynku. 

„Należy podkreślić, że długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktu leczniczego w całym okresie ważności serii w warunkach, które zostały zarejestrowane dla danego produktu i są wskazaniem dla pacjenta, jak ten produkt leczniczy należy przechowywać, aby utrzymał właściwą jakość, był skuteczny i bezpieczny” – przypominają urzędnicy.

O jaki lek chodzi w komunikacie GIF?

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego o nazwie Grofibrat 200 (Fenofibratum). Jest to lek w formie kapsułek twardych o dawce 200 mg, stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów (cholesterolu) we krwi. Podmiotem odpowiedzialnym za ten preparat jest GEDEON RICHTER POLSKA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim.

Z obrotu na terenie całego kraju została wycofana jedna, konkretna partia:

• Numer serii: H36032A
• Termin ważności: 30.06.2027
• GTIN: 05909990492114

Jeśli posiadają Państwo ten lek w domu, należy sprawdzić numer serii na boku kartonika lub bezpośrednio na blistrze. Zgodnie z decyzją nr 10/WC/ZW/2026, zakazane jest dalsze wprowadzanie do obrotu i stosowanie wskazanej partii produktu.

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.p