Ważna decyzja GIF. Ten popularny lek musisz natychmiast odstawić

• GIF wycofał lek na depresję Fluoksetyna EGIS (10 mg)
• Powodem jest za niska zawartość substancji czynnej
• Lek według GIF może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów

Szczegóły dotyczące wycofanego preparatu

Decyzja dotyczy leku Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum) w postaci twardych kapsułek (10 mg, opakowanie 28 sztuk), którego podmiotem odpowiedzialnym jest węgierska firma Egis Pharmaceuticals PLC.

Aby upewnić się, czy posiadany w domu lek jest bezpieczny, należy sprawdzić dane na opakowaniu. Z aptek wycofano produkt o następujących parametrach:

• Numer serii: 4914A0125
• Termin ważności: 01.2028
• Kod GTIN: 05909990813438

Antydepresant wycofany. GIF tłumaczy

Procedura została wszczęta po tym, jak sam producent zgłosił do Inspektoratu niepokojące wyniki długoterminowych badań stabilności leku. Okazało się, że w badanej próbie zawartość substancji czynnej spadła poniżej norm określonych w specyfikacji. Zidentyfikowano już źródło problemu – podczas procesu produkcyjnego doszło do miejscowego niedopełnienia początkowej partii kapsułek.

Zobacz także: Dino wyprzedaje po 11,99 zł za kilogram. Zrobiłam zapas, obiad będzie perfekcyjny

Urząd nieugięty

Producent leku próbował przekonywać urzędników, że wada ma charakter jedynie lokalny i ogranicza się do niewielkiej części wyprodukowanej serii. Ponadto, przedstawiciele firmy zapewniali, że tak drobne wahania w ilości substancji czynnej nie mają znaczenia klinicznego i nie stanowią zagrożenia dla pacjentów. 

Główny Inspektor Farmaceutyczny odrzucił jednak te argumenty, nie wykluczył zagrożenia dla zdrowia pacjentów i wycofał całą serię leku.

Zobacz także: Z tym nigdy nie łącz herbaty. W mózgu powstaje toksyczny osad