Ważny lek wstrzymany w obrocie. Test sterylności wykazał wzrost drobnoustrojów
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wstrzymaniu obrotu popularnym lekiem stosowanym w poważnych schorzeniach autoimmunologicznych. Powodem jest podejrzenie wady jakościowej, która może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów przyjmujących ten preparat. Podczas rutynowych badań stabilności wykryto niepokojące zmiany mikrobiologiczne, co w przypadku leków do wstrzykiwań stanowi poważny problem.
- Przyczyny wstrzymania leku przez inspektorat
- Zastosowanie preparatu oraz dane konkretnych serii
- Postępowanie dla pacjentów posiadających lek
Przyczyny wstrzymania leku przez inspektorat
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zapadła po otrzymaniu informacji od samego podmiotu odpowiedzialnego. Podczas długoterminowych badań stabilności jednej z serii leku, które trwały sześć miesięcy, specjaliści dostrzegli nieprawidłowości. Test sterylności wykazał wzrost drobnoustrojów, co w przypadku preparatów podawanych bezpośrednio do tkanek jest niedopuszczalne. Druga seria została objęta zakazem profilaktycznie, ponieważ obie powstały z tego samego roztworu pierwotnego.
Inspektorat podkreśla, że sytuacja wymaga szybkiej reakcji ze strony urzędów i hurtowni, aby produkt nie trafiał do pacjentów. Jak czytamy w oficjalnym uzasadnieniu:
„Uzasadnione podejrzenie zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu leczniczego do wstrzykiwań jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów”.
Obecnie trwa wyjaśnianie, czy błąd nastąpił na etapie produkcji, czy może podczas samych testów laboratoryjnych.
Przeczytaj też: Lista leków wycofanych. Najnowsze ostrzeżenia GIF dotyczą popularnych leków
Zastosowanie preparatu oraz dane konkretnych serii
Lek Tullex zawiera substancję czynną metotreksat. Jest to preparat hamujący nadmierną aktywność układu odpornościowego, stosowany najczęściej w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), ciężkiej łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Pacjenci cierpiący na te schorzenia często mają obniżoną odporność, dlatego czystość mikrobiologiczna podawanego im roztworu ma fundamentalne znaczenie dla ich bezpieczeństwa.
Wstrzymanie dotyczy leku Tullex (20 mg) w formie ampułko-strzykawek, za który odpowiada firma Egis Pharmaceuticals PLC. Decyzja obejmuje opakowania o numerach GTIN: 05995327187167, 05995327187174 oraz 05995327187181 w zakresie serii:
- seria numer 253725, termin ważności 06.2027;
- seria numer 253723, termin ważności 06.2027.
Postępowanie dla pacjentów posiadających lek
Jeśli w Twojej domowej apteczce znajduje się lek Tullex, sprawdź dokładnie numer serii na boku opakowania. W przypadku znalezienia numerów 253725 lub 253723, pod żadnym pozorem nie wykonuj zastrzyku. Wstrzymanie obrotu oznacza czasowy zakaz sprzedaży i stosowania produktu do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego. W takiej sytuacji najlepiej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby ustalić plan dalszego leczenia.
Farmaceuci w aptekach mają obowiązek natychmiastowego wycofania tych produktów z półek. Możesz udać się do placówki medycznej lub apteki, aby uzyskać więcej informacji o procedurze zwrotu lub wymiany wadliwej partii. Szybka reakcja pozwala uniknąć powikłań wynikających z podania zanieczyszczonego preparatu. Zachowaj opakowanie leku, aby ułatwić identyfikację serii personelowi aptecznemu.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
