GIF wycofuje popularny lek na ból i gorączkę. Może zagrażać zdrowiu pacjentów
Gorączka zwykle nie czeka – rodzic sięga po lek, pacjent po tabletkę. Tymczasem w październiku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) nakazał natychmiastowe wycofanie kilku popularnych preparatów przeciwgorączkowych. Dlaczego muszą zniknąć z aptek i domowych apteczek – oraz jak bezpiecznie zastąpić je w sezonie infekcyjnym?
- Wycofanie obejmuje wszystkie serie tabletek Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg
- Badania jakościowe wykazały nieprawidłowość w parametrze „czystość chromatograficzna” tiaminy (witamina B1)
- Lek należy zwrócić do apteki; alternatywy (np. metamizol na receptę, paracetamol, ibuprofen) dobierz w porozumieniu z lekarzem
Informacje o wycofanym leku
Benlek to złożony preparat łączący metamizol sodowy (silny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy z grupy pirazolonów), tiaminę – witaminę B1 (wspiera układ nerwowy) – oraz kofeinę (łagodny stymulant, który może nasilić działanie analgetyczne). Takie zestawienie miało zapewniać szybkie obniżenie wysokiej temperatury, rozluźnienie mięśni gładkich przy kolce i dodać odrobinę energii w czasie osłabienia infekcyjnego. Choć lek był dostępny wyłącznie na receptę, wielu pacjentów uważało go za „pewniaka” w sezonie jesienno-zimowym – zwłaszcza gdy sam paracetamol okazywał się zbyt słaby, a ibuprofen przeciwwskazany.
Pierwszy sygnał ostrzegawczy pojawił się we wrześniu 2023 r., kiedy GIF tymczasowo wstrzymał obrót dwiema seriami Benleku z powodu zanieczyszczeń przekraczających farmakopealny limit czystości tiaminy. Producent zobowiązał się do przeprowadzenia audytu linii wytwórczej, jednak kontrole z 2025 r. ponownie wykazały odstępstwa. W konsekwencji 17 października 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 35/WC/ZW/2025 o całkowitym wycofaniu wszystkich serii – produkt nie wróci do sprzedaży, dopóki podmiot odpowiedzialny nie udowodni pełnej zgodności z wymaganiami GMP i nie przedstawi spójnych wyników badań stabilności.
Jaki lek został wycofany?
Najważniejsze dane dot. wycofanego leku:
Data decyzji: 17 października 2025 r.
Numer decyzji: 35/WC/ZW/2025
Zakres: wszystkie serie, opakowania po 20 tabletek; GTIN 05909991492977.
Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. (Elizówka).
Wynik badań wykazał, że próbki tiaminy (witaminy B1) zawierały zanieczyszczenia przekraczające limit czystości określony w Farmakopei Europejskiej; w konsekwencji lek nie spełniał wymogów jakościowych. Polskie Towarzystwo Pediatryczne i krajowe wytyczne leczenia gorączki wskazują, by pierwszym wyborem u dzieci i dorosłych pozostają paracetamol lub ibuprofen w odpowiedniej dawce. Metamizol (składnik Benleku) jest skuteczny w bólu o dużym nasileniu, ale powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Wycofany lek – co zrobić i kiedy zgłosić się do lekarza
Jeśli w domowej apteczce znajdziesz opakowanie Benleku, natychmiast wstrzymaj się z jego użyciem. Nie wyrzucaj tabletek do kosza ani toalety – zanieś lek do najbliższej apteki. Farmaceuta ma obowiązek przyjąć wycofany preparat nawet bez paragonu czy oryginalnego opakowania.
Szukając zamiennika, nie eksperymentuj z „pożyczonymi” dawkami innych środków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych. Każda substancja – paracetamol, ibuprofen czy metamizol – ma własne limity bezpieczeństwa i przeciwwskazania, dlatego wybór leku i dawki najlepiej skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Do lekarza zgłoś się bezzwłocznie, gdy gorączka przekracza 39 °C mimo prawidłowego podania paracetamolu lub ibuprofenu, utrzymuje się dłużej niż trzy doby albo towarzyszą jej objawy alarmowe, takie jak drgawki, sztywność karku czy wysypka wybroczynowa. Szybka konsultacja może zapobiec groźnym powikłaniom.
