Pilne wycofanie leku przeciwbólowego dla dzieci. Wykryto nieprawidłowości
To jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych u dzieci – pomaga przy gorączce, ząbkowaniu, bólu gardła czy głowy. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o jego wycofaniu z obrotu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie leku przeciwbólowego dla dzieci
- Powodem decyzji są nieprawidłowości jakościowe wykryte podczas badań
- Lek był szeroko stosowany w łagodzeniu bólu i gorączki u najmłodszych
Wycofanie leku z powodu zanieczyszczeń
Główny Inspektorat Farmaceutyczny ogłosił pilne wycofanie z obrotu popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego dla dzieci, zawierającego ibuprofen. Produkt był dostępny bez recepty i powszechnie stosowany w terapii bólu różnego pochodzenia u najmłodszych pacjentów.
Podczas rutynowych badań jakościowych producent wykrył nieprawidłowości w dwóch partiach czopków, co doprowadziło do decyzji o ich wycofaniu. Analizy wykazały przekroczenie norm dotyczących pojedynczych zanieczyszczeń, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Jak poinformował GIF, nie można było wykluczyć ryzyka wynikającego z pozostawienia tych serii w sprzedaży.
„Oznaczona wartość zawartości pojedynczego zanieczyszczenia przekroczyła wymaganie zawarte w specyfikacji jakościowej przedmiotowego produktu. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego stosowanego u dzieci” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Przeczytaj też: „Kultowa” buteleczka po latach wraca do aptek. Co warto wiedzieć o tym leku?
Rodzice często sięgają po ten lek
Preparaty zawierające ibuprofen to jedne z najczęściej wybieranych przez rodziców środków, gdy dziecko gorączkuje lub skarży się na ból. Stosuje się je od trzeciego miesiąca życia, a forma czopków ułatwia podanie leku, zwłaszcza niemowlętom, które mają trudność z połykaniem syropów.
Lek ten pomaga m.in. w przypadku:
- bólu podczas ząbkowania,
- bólu głowy, gardła lub uszu,
- bólu po szczepieniu lub urazie,
- gorączki towarzyszącej przeziębieniu czy grypie.
Ibuprofen działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a jego bezpieczeństwo jest dobrze udokumentowane – pod warunkiem stosowania zgodnie z dawkowaniem zaleconym przez lekarza lub farmaceutę.
Przeczytaj też: Ta infekcja przypomina przeziębienie. Wystarczy jej kilkanaście godzin, by odebrać życie
O jaki lek chodzi w komunikacie GIF?
Wycofanie dotyczy produktu Kidofen (Ibuprofenum) 60 mg, czopki w opakowaniach po 10 sztuk, przeznaczonego dla dzieci o masie ciała od 6 kg. Decyzja obejmuje dwie serie leku:
- numer serii 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026
- numer serii 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19822.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
GIF nakazał nie tylko wycofanie z aptek i hurtowni, ale też zakaz wprowadzania do obrotu czopków Ibuprofenum 60 mg z wymienionych serii. Produkty muszą zostać zniszczone, a pacjenci posiadający je w domowych apteczkach nie powinni ich stosować.
