GIF wycofuje serię leku. Powodem cząstki metalu w kapsułkach
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranej serii leku Fingolimod Zentiva 0,5 mg w kapsułkach twardych. Organ nadzorczy zakazał również jej dalszego wprowadzania do sprzedaży oraz nadał rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem podjęcia takich działań było wykrycie przekroczenia dopuszczalnych limitów cząstek metalu w produkcie.
- Która konkretnie seria leku na stwardnienie rozsiane została wycofana z rynku?
- W jaki sposób w kapsułkach preparatu leczniczego znalazły się cząstki metalu?
- Co powinieneś zrobić, jeśli posiadasz w domowej apteczce opisywany lek?
Decyzje podmiotu kontrolnego mają kluczowe znaczenie dla zagwarantowania bezpieczeństwa osobom korzystającym z terapii farmakologicznych. Poniższe zestawienie szczegółowo wyjaśnia przyczyny wydania komunikatu, zakres wycofania oraz procedury obowiązujące pacjentów i placówki medyczne.
GIF wycofuje lek na stwardnienie rozsiane
Pojawienie się nieprawidłowości zgłosił sam podmiot odpowiedzialny, czyli spółka Zentiva, po przeprowadzeniu kontroli wewnętrznych. Badania wykazały, że przekroczono normy zawartości cząstek metalu w produkcie leczniczym przeznaczonym na rynek. Analiza wykazała obecność drobin, z których większość charakteryzowała się rozmiarem poniżej progu detekcji typowych urządzeń kontrolnych stosowanych w zakładach.
Wady powstały w trakcie procesu produkcyjnego na etapie przetwarzania produktu luzem, co wpłynęło również na serie dystrybuowane do innych państw europejskich. Chociaż wstępne oceny techniczne wykazały bardzo niskie potencjalne ryzyko dla zdrowia, obowiązujące wymogi jakościowe uniemożliwiają pozostawienie takiej partii w sprzedaży. GIF podjął kroki zapobiegawcze, eliminując możliwość przyjęcia zanieczyszczonej kapsułki przez pacjentów.
Szczegółowe dane wycofanej serii leku Fingolimod Zentiva
Wycofaniu podlega ściśle określona partia preparatu stosowanego m.in. w leczeniu stwardnienia rozsianego. Produktem objętym decyzją jest Fingolimod Zentiva (Fingolimodum) w dawce 0,5 mg, w postaci kapsułek twardych, pakowany po 28 sztuk.
kod GTIN: 05909991461157
numer serii: 4L01372M
data ważności: 30.11.2027
podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. z siedzibą w Pradze
Inne partie tego leku oraz pozostałe produkty farmaceutyczne firmy Zentiva nie zostały objęte tą decyzją i pozostają w pełnym obrocie aptecznym.
Pomimo że zgodnie z informacjami uzyskanymi od zgłaszającego, zidentyfikowane cząstki są bardzo małe - większość z nich ma rozmiar poniżej poziomu wykrywalności detektorów metali, a przeprowadzone oceny wskazują na bardzo niski potencjalny wpływ wykrytych cząstek na bezpieczeństwo pacjentów, po analizie skumulowanych wyników uzyskanych dla serii produktów gotowych wytworzonych z tego samego produktu luzem (in bulk) o numerze serii 4L01372, zgłaszający zarekomendował wycofanie wszystkich serii produktu gotowego wytworzonych z ww. serii produktu luzem, w tym serii produktu gotowego o numerze 4L01372M przeznaczonej na rynek polski – podano.
Procedury dla aptek oraz zalecenia dla pacjentów
Nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności oznacza, że apteka musi natychmiast wstrzymać sprzedaż wskazanej serii. Hurtownie farmaceutyczne oraz placówki ochrony zdrowia zostały zobowiązane do zabezpieczenia posiadanych zapasów i zwrotu ich do dystrybutora lub przekazania do utylizacji.
Osoby zażywające ten lek powinny sprawdzić numer serii umieszczony na bocznej ściance opakowania lub na blistrze. W przypadku stwierdzenia posiadania serii 4L01372M należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego przebiegu leczenia i ewentualnej zamiany na bezwadną partię. Produktów leczniczych nie należy wyrzucać do zwykłych śmieci, lecz oddać do specjalnych pojemników na przeterminowane i wycofane leki znajdujących się w aptekach.
Źródło: GIF
