GIF wycofuje ważny lek. "Zanieczyszczenia mikrobiologiczne"

Przyczyny decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu konkretnych partii leku po otrzymaniu informacji od samego producenta. Firma farmaceutyczna zidentyfikowała nieprawidłowości w procesie monitorowania środowiska produkcyjnego. Choć pierwotnie partie te przeszły badania kontrolne, późniejsza analiza danych wykazała, że warunki wytwarzania mogły sprzyjać powstaniu zanieczyszczeń. Organ nadzorczy nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, aby chronić zdrowie pacjentów.

W uzasadnieniu GIF czytamy: 

„ryzyko wystąpienia zanieczyszczeń mikrobiologicznych jest realne i zostało potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny”. 

GIF podkreśla, że program monitoringu środowiska to fundament produkcji sterylnej. Skoro pojawiły się w tym obszarze błędy, nie można wykluczyć zagrożenia dla jakości samego leku. Właśnie dlatego podjęto kroki zmierzające do usunięcia produktu z hurtowni i aptek szpitalnych.

Przeczytaj też: GIF natychmiastowo wycofuje ważny lek. Ta seria musi zniknąć ze wszystkich aptek

Zastosowanie i działanie preparatu u noworodków

Wycofany produkt to specjalistyczny lek podawany noworodkom, które przyszły na świat przedwcześnie. Zawiera on substancję czynną z grupy naturalnych surfaktantów. W normalnych warunkach organizm dziecka wytwarza taką substancję samodzielnie, aby płuca mogły prawidłowo pracować. U wcześniaków często jej brakuje, co prowadzi do groźnych zaburzeń oddychania.

Lek podaje się drogą dotchawiczą lub dooskrzelową bezpośrednio do płuc malucha. Jego zadaniem jest zmniejszenie napięcia powierzchniowego w pęcherzykach płucnych, co zapobiega ich zapadaniu się. Dzięki temu dziecko może swobodnie pobierać tlen, a jego układ oddechowy ma szansę na regenerację i dalszy rozwój. Jest to preparat ratujący życie, stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zagrożenia wynikające z zanieczyszczenia leku

Podanie leku zanieczyszczonego mikrobiologicznie noworodkowi wiąże się z bardzo dużym ryzykiem. Układ odpornościowy wcześniaków jest jeszcze niedojrzały i nie potrafi skutecznie bronić się przed drobnoustrojami. Wprowadzenie bakterii lub grzybów bezpośrednio do płuc dziecka mogłoby wywołać ciężkie, trudne do opanowania infekcje.

W takim przypadku u małego pacjenta może dojść do zapalenia płuc o ostrym przebiegu lub ogólnoustrojowego zakażenia organizmu, czyli sepsy. GIF jasno zaznacza w swoim komunikacie: 

„nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów”. 

Właśnie dlatego tak istotne jest, aby każda ampułka leku była całkowicie wolna od jakichkolwiek niepożądanych drobnoustrojów.

Szczegółowe dane wycofanych serii produktu

Poniżej znajdują się dokładne informacje o produkcie leczniczym, który nie może być dalej stosowany ani sprzedawany. Jeśli opiekujesz się dzieckiem w szpitalu, warto upewnić się, że placówka zapoznała się z tą decyzją.

• Nazwa leku: Curosurf (Poractant alfa)
• Dawka i postać: 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
• Opakowanie: 2 fiolki 1,5 ml
• Wycofane serie:
  • numer 1204110, termin ważności: 30.04.2026 r.
  • numer 1224264, termin ważności: 31.03.2027 r.
• Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A z siedzibą we Włoszech

Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/