Redakcja Pacjenci.pl 16.03.2026 17:44

GIF natychmiastowo wycofuje ważny lek. Ta seria musi zniknąć ze wszystkich aptek

fot. Canva @gettyimages

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu leku Sunitinib MSN. Decyzja ta dotyczy jednej serii preparatu, stosowanego w terapii nowotworów, z powodu negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Stwierdzono nieszczelność kapsułek, co może prowadzić do wydostania się substancji czynnej i zakłócać precyzyjne dawkowanie leku.

Dlaczego Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu leku Sunitinib MSN

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą leku Sunitinib MSN. Jest to preparat stosowany w terapii nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego z przerzutami oraz wysokozróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki.

Bezpośrednią przyczyną wycofania produktu jest negatywny wynik badań jakościowych. Kontrolę przeprowadził Narodowy Instytut Leków (NIL).

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jednocześnie wprowadzono zakaz wprowadzania wadliwej partii leku do obrotu na rynku.

Jakie konkretne wady jakościowe wykryto w leku Sunitinib MSN podczas badań Narodowego Instytutu Leków

Analizy wykonane przez Narodowy Instytut Leków (NIL) potwierdziły, że produkt nie spełnia wymaganych standardów jakościowych. W trakcie kontroli stwierdzono nieszczelność kapsułek. Wada ta spowodowała obecność żółtego proszku wewnątrz nienaruszonych gniazd blistra.

Dodatkowo organ uwzględnił, że przyczyna niezgodności wskazana przez stronę wiąże się ze zwiększoną kruchością kapsułek, mogącą ujawniać się także w dalszym okresie przechowywania produktu, aż do upływu terminu ważności. W konsekwencji na obecnym etapie nie można wykluczyć wystąpienia dalszych przypadków nieszczelności lub uszkodzenia kapsułek w opakowaniach tej serii znajdujących się w obrocie. Nie można również wykluczyć ryzyka dla pacjenta związanego ze stwierdzoną niezgodnością - czytamy.

Zobacz też: Konflikt na Bliskim Wschodzie a leki w Polsce. Szef GIF mówi, czego się spodziewać

Jakie zagrożenia dla zdrowia pacjentów i skuteczności leczenia niesie ze sobą wykryta wada leku Sunitinib MSN

Substancja czynna leku, sunitynib, jest związkiem cytotoksycznym. Działa ona poprzez niszczenie komórek, wpływając na ich metabolizm oraz strukturę DNA.

Wydostawanie się substancji z uszkodzonych opakowań generuje ryzyko bezpośredniego kontaktu z tym niebezpiecznym związkiem. Zagrożenie dotyczy zarówno pacjenta, jak i osób z jego najbliższego otoczenia.

Występująca wada może zakłócać precyzyjne dawkowanie leku, co negatywnie wpływa na efektywność terapii onkologicznej. W związku ze stwierdzoną niezgodnością nie można wykluczyć ogólnego ryzyka dla zdrowia osób przyjmujących preparat.