GIF wycofuje lek z aptek w całej Polsce. "Zakazuje wprowadzania do obrotu"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu jednego z leków dla kobiet z obrotu w całej Polsce. Konkretna seria produktu musi zniknąć z aptek i hurtowni farmaceutycznych. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych.
Powody natychmiastowego wycofania leku Femoston przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski jedną serię produktu leczniczego Femoston. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na obecność leku w hurtowniach oraz krajowym łańcuchu dystrybucji.
Bezpośrednią przyczyną interwencji jest wada jakościowa polegająca na niewłaściwym naklejeniu elementu zabezpieczającego opakowanie przed naruszeniem (ATD). Mechanizm ten jest niezbędny do weryfikacji, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Zidentyfikowany problem wynika prawdopodobnie z nieprawidłowego działania elementu aplikującego ATD oraz niewystarczającej kontroli wizyjnej na linii produkcyjnej. W oficjalnym dokumencie podkreślono, że zgłaszana wada dotyczy wyłącznie zabezpieczenia i nie stwierdzono innych niezgodności w parametrach jakościowych produktu.
Jakie konkretne dane dotyczące wycofanej serii leku Femoston podał Główny Inspektor Farmaceutyczny?
Decyzja GIF skutkuje natychmiastowym wycofaniem wskazanej partii z obrotu oraz zakazem jej ponownego wprowadzania na rynek w całym kraju.
Wycofanie dotyczy produktu Femoston w postaci ceglasto-czerwonych tabletek powlekanych o zawartości 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu i 10 mg dydrogesteronu. Szczegółowe parametry serii to: numer 378587, termin ważności 31.01.2028, kod GTIN 05909990410118 oraz opakowanie zawierające 28 tabletek.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest spółka Theramex Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.
W jakim celu stosuje się lek Femoston i jakie są jego główne wskazania?
Femoston jest preparatem stosowanym w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet w okresie po menopauzie. Lek zawiera substancje czynne w dawkach 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu w połączeniu z 10 mg dydrogesteronu.
Główne wskazania do przyjmowania leku obejmują łagodzenie objawów wynikających z niedoboru estrogenów oraz profilaktykę osteoporozy u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka złamań.
W zapobieganiu osteoporozie lek ten jest stosowany w sytuacjach, gdy inne dostępne metody profilaktyki są niewskazane lub nie są dobrze tolerowane przez organizm pacjentki.
Co powinny zrobić pacjentki?
Wycofanie leku z rynku nie oznacza automatycznie, że stosowanie go stanowiło zagrożenie dla zdrowia. W takich sytuacjach chodzi przede wszystkim o zachowanie najwyższych standardów jakości.
Pacjentki, które przyjmują Femoston, nie powinny jednak samodzielnie przerywać terapii. Najlepszym rozwiązaniem jest pilny kontakt z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, który może sprawdzić numer serii leku oraz doradzić dalsze postępowanie.
Jeżeli dany produkt pochodzi z wycofanej partii, lekarz może zdecydować o zmianie preparatu lub przepisaniu innego leku stosowanego w hormonalnej terapii zastępczej.
