Najpierw lek na nadciśnienie, teraz na cholesterol. Wycofane leki w listopadzie
W bieżącym miesiącu Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał serię pilnych decyzji dotyczących wycofania z rynku popularnych leków stosowanych na nadciśnienie, cholesterol, niedoczynność tarczycy i ból. Przyczyną były poważne wady jakościowe, które mogły wpłynąć na skuteczność, a nawet bezpieczeństwo terapii. Farmaceuci apelują, by pacjenci sprawdzili numery serii posiadanych preparatów i w razie wątpliwości skonsultowali się z lekarzem lub farmaceutą.
- GIF wycofał z obrotu cztery popularne leki: Cozaar, Storvas CRT, Euthyrox N 25 i Vendal retard
- Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności z powodu stwierdzonych wad jakościowych
- Część serii leków mogła mieć nieprawidłową zawartość substancji czynnej lub wadliwe opakowania
- Pacjenci mogą zwracać leki do aptek bez paragonu — przypominają farmaceuci
Statyny pod lupą: wycofany lek na cholesterol
Jednym z leków, które znikają z aptek, jest Storvas CRT (Atorvastatinum) – popularna statyna stosowana w leczeniu hipercholesterolemii i w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. Jak podano w uzasadnieniu, produkt nie spełniał wymogów jakościowych w zakresie uwalniania substancji czynnej, co mogło prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.
„Stwierdzono niższą niż wymagana wartość parametru uwalnianie, co prowadzi do ryzyka braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego” — poinformował GIF.
Producent, Ranbaxy (Poland) sp. z o.o., potwierdził wyniki badań i współpracował z urzędami przy wycofaniu wadliwej partii. Jak podkreślono, decyzja ma charakter prewencyjny i ma zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.
Chodzi dokładnie o ten lek:
seria: PTF5991E
opakowanie 30 tabletek w dawce 80 mg
GTIN 05909991042141
termin ważności: listopad 2027
Przeczytaj też: Tak skutecznie obniżysz cholesterol. Sprawdzone domowe sposoby
Problemy z opakowaniem: z aptek znika Cozaar
Kilka dni wcześniej podobny los spotkał lek Cozaar (Losartan Kalicum), stosowany powszechnie w terapii nadciśnienia. GIF ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu siedmiu serii produktu w dawce 50 mg (opakowania po 28 tabletek powlekanych).
Decyzja objęła serie:
- W033410, W040597, A100350, A100733, AL02383, A106163, B110413 (terminy ważności: od 09.2025 do 03.2027).
Powodem było ryzyko uszkodzenia blistrów, co mogło prowadzić do utraty szczelności opakowania i narażenia leku na wilgoć lub mikroorganizmy.
„Wycofanie z obrotu wadliwych serii produktu leczniczego ma na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z podaniem pacjentom produktu, którego jakość i bezpieczeństwo nie są zagwarantowane” — czytamy w komunikacie GIF.
Firma Organon Polska sp. z o.o., odpowiedzialna za dystrybucję preparatu, przyznała, że problem pojawił się na etapie pakowania, gdy blistry wraz z ulotką były umieszczane w pudełkach, co prowadziło do ich odkształcania i pękania folii. Pacjentom zaleca się sprawdzenie numerów serii i kontakt z farmaceutą w razie wątpliwości.
Przeczytaj też: Wycofano lek na Alzheimera. GIF: zagrożenie dla zdrowia pacjentów
Zanieczyszczony lek przeciwbólowy
Z aptek zniknął również Vendal retard 10 mg, lek przeciwbólowy o przedłużonym uwalnianiu, produkowany przez austriacką firmę G.L. Pharma GmbH. Decyzja dotyczy serii E04560, z datą ważności do 30 listopada 2025 r.
Powodem wycofania było wykrycie nieznanego zanieczyszczenia oraz obecności morphinonu powyżej dopuszczalnego poziomu.
GIF zaznaczył, że niespełnienie wymagań jakościowych mogło negatywnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Tego typu przypadki traktowane są priorytetowo ze względu na ryzyko toksyczności.
Zbyt silny Euthyrox. Ostrzeżenie dla pacjentów z chorobami tarczycy
W listopadzie wycofano także popularny lek hormonalny Euthyrox N 25 µg (Levothyroxinum natricum), stosowany w terapii niedoczynności tarczycy i choroby Hashimoto. Decyzja GIF dotyczy serii G02PXT (termin ważności: 29.02.2028), wyprodukowanej przez firmę Merck sp. z o.o.
Badania jakościowe wykazały, że niektóre tabletki mogły zawierać zbyt wysoką dawkę substancji czynnej.
„Wykazano przekroczenie górnego limitu zawartości lewotyroksyny, co oznacza ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania” — podkreślił GIF.
Przedawkowanie hormonu tarczycy może prowadzić do objawów takich jak kołatanie serca, bezsenność, nadmierna potliwość i utrata masy ciała. Farmaceuci przypominają, że leki można zwrócić do aptek bez paragonu, a pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.
Źródła:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
