Uwaga na ten lek - może wywoływać poważne skutki uboczne! Zgłoszenia o dwóch ciężkich przypadkach
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał ostrzeżenie dotyczące leku stosowanego w leczeniu padaczki. W komunikacie podano, że lek ten może powodować poważne skutki uboczne.
O jaki lek chodzi?
Komunikat dotyczy preparatu Sabril. Powodem są dwa zgłoszenia o ciężkich skutkach ubocznych wśród pacjentów, którzy przyjmowali lek. Urząd nie podał jednak szczegółów.
Sabril stosuje się w terapii skojarzonej u osób cierpiących na napady padaczkowe częściowe, które są oporne na leczenie. Jest także wykorzystywany w monoterapii niemowląt z napadami padaczkowymi, chorujących na zespół Westa.
Dwie serie preparatu wycofane w lipcu
W lipcu zostały wycofane z obrotu dwie serie preparatu. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu po tym, jak otrzymał informację o wykryciu w nich śladowych ilości tiaprydu (powyżej 0,3 ppm) będącego lekiem przeciwpsychotycznym. GIF podkreślił, że stosowanie zanieczyszczonego leku może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.
Dotyczyło to dwóch partii leku:
SABRIL (Vigabatrinum) tabletki powlekane (500 mg)
- zawartość opakowania: 100 tabletek,
- numer GTIN: 05909990312818,
- numer serii: 2987B,
- data ważności: 30.04.2025 r.
SABRIL (Vigabatrinum) granulat do sporządzania roztworu doustnego (500 mg)
- zawartość opakowania: 50 saszetek,
- numer GTIN: 05909990832712,
- numer serii: 1993A,
- data ważności: 31.05.2024 r.
Prezes URPL apeluje o rozwagę
Obecnie na rynku dostępny jest już lek bez zanieczyszczeń, jednak może on wywoływać poważne działania niepożądane u osób, które długotrwale stosowały lek Sabril z zanieczyszczonych serii i nagle wymieniły go na preparat bez zawartości tiaprydu. Prezes URPL Grzegorz Cessak w swoim komunikacie zaapelował do pacjentów, aby nie przerywali samodzielnie terapii lekiem Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniej konsultacji się z lekarzem. Takie działania mogą bowiem powodować ciężkie i zagrażające życiu skutki uboczne.
"Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych przy zamianie zanieczyszczonego produktu Sabril na produkt z serii bez zanieczyszczenia, zwłaszcza gdy produkt z zanieczyszczonej serii był stosowany długotrwale. Pacjenci powinni pamiętać, aby nie przerywać terapii produktem leczniczym Sabril z zanieczyszczonej serii, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem" – zaznaczył prezes URPL Grzegorz Cessak.
Prezes apeluje również o zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych spowodowanych przez lek. Na stronie URPL dostępny jest formularz, za pomocą którego można dokonać zgłoszenia.
