Zagrożenie dla zdrowia. GIF wstrzymuje obrót ważnym lekiem

GIF wstrzymał obrót lekiem na astmę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu lekiem na astmę. Decyzja podyktowana jest badaniami, z których wynika, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych, a dokładnie:

„(…)produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru średnia zawartość w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu, jednolitość dawki dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu isalmeterolu oraz, że dla pozostałych przebadanych parametrów spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego z wyjątkiem parametru pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewnych – dawka wziewna salmeterolu i flutykazonu propionianu, dla którego nie było możliwe orzeczenie zgodności z wymaganiami z uwagi na niewłaściwe określenie wymagań” – podano w komunikacie GIF.

Przeczytaj też: Popularna maść bez recepty wycofana z aptek. GIF: Może zagrażać zdrowiu

To grypa czy COVID-19? Takie są różnice w objawach Czytaj dalej Chrypka nie musi oznaczać przeziębienia. Oto 6 mylących objawów niedoczynności tarczycy Czytaj dalej

Astma – co to za choroba?

Astma to przewlekła choroba dróg oddechowych, która prowadzi do ich nadreaktywności i zwężenia. Objawia się to:

• dusznością, 
• świszczącym oddechem, 
• kaszlem,
• uczuciem ucisku w klatce piersiowej. 

Ataki astmy mogą być wywoływane przez różne czynniki, takie jak alergeny (pyłki, roztocza, sierść zwierząt), infekcje, zimne powietrze, dym papierosowy czy intensywny wysiłek fizyczny. 

Choroba ta wymaga regularnego leczenia i monitorowania. Nieleczona może prowadzić do poważnych powikłań, a w skrajnych przypadkach nawet do zaostrzeń zagrażających życiu. Z tego artykułu dowiesz się więcej o astmie: Pierwsze objawy astmy. Te dolegliwości mogą przypominać przeziębienie

O jaki lek chodzi w komunikacie?

Lek na astmę, który został wstrzymany w obrocie, to:

• Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, opakowanie 1 poj. 120 dawek, GTIN 05909991477578,
• podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., z siedzibą w Pradze, Republika Czeska; 
• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26935.

W wyniku badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie pochodzącej z serii numer: 1801423 (termin ważności: 02.2025) zaistniało uzasadnione podejrzenie niezgodności z wymaganiami jakościowymi.

Decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy wszystkich serii leku i, jak podał GIF, otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. 

Przeczytaj także: GIF pilnie wycofuje popularny antybiotyk. Stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia

Jak działa lek Veriflo?

W przebiegu astmy stosuje się przede wszystkim dwa rodzaje leków:

• leki kontrolujące przebieg choroby – stosowane regularnie w celu zmniejszenia stanu zapalnego w drogach oddechowych i zapobiegania objawom astmy. Do tej grupy należą wziewne kortykosteroidy, takie jak flutykazon propionian, które redukują stan zapalny oraz nadreaktywność oskrzeli.
• leki doraźne (ratunkowe) – stosowane w przypadku nagłego skurczu oskrzeli i napadu astmy. Do tej grupy należą beta2-mimetyki, takie jak salmeterol, które rozszerzają oskrzela, ułatwiając przepływ powietrza.

Lek Veriflo zawiera salmeterol i flutykazon propionian i należy do pierwszej grupy. Jego działanie polega na jednoczesnym rozszerzaniu oskrzeli i hamowaniu stanu zapalnego, co pozwala na skuteczne kontrolowanie objawów astmy oraz zapobieganie zaostrzeniom. Jednak dla skuteczności terapii niezmiernie ważne jest prawidłowe dawkowanie, i odpowiednie parametry jakościowe, a tych tym razem zabrakło.

„Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności”.