Alina Gałka 28.02.2025 13:50

Popularna maść bez recepty wycofana z aptek. GIF: Może zagrażać zdrowiu

Fot. Canva

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i zakazie sprzedaży popularnej maści bez recepty. Jak się okazało, wyrób nie spełnia wymogów jakościowych. GIF zajął się sprawą maści w odpowiedzi na niepokojący protokół Narodowego Instytutu Leków.

Kiedy GIF wycofuje produkt z obrotu?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) może wycofać produkt leczniczy z obrotu w kilku sytuacjach, gdy pojawią się zagrożenia dla zdrowia publicznego lub naruszenia przepisów. Najczęstsze powody wycofania leku przez GIF:

• wady jakościowe – wykrycie problemów związanych z jakością leku, np.: zanieczyszczenia, nieprawidłowe stężenie substancji czynnej, nieprawidłowy wygląd, konsystencja, zapach,
• zła skuteczność lub bezpieczeństwo – gdy lek okazuje się nieskuteczny lub powoduje poważne skutki uboczne, które nie były wcześniej znane,
• problemy w procesie produkcji – np. naruszenie norm GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania), błędy w oznakowaniu, problemy z opakowaniem,
• nieprawidłowe oznakowanie lub ulotka – np. błędy w dawkowaniu, brak ostrzeżeń o działaniach niepożądanych,
• zgłoszenia działań niepożądanych – jeśli pojawiają się nowe, poważne skutki uboczne, które mogą zagrażać zdrowiu pacjentów,
• decyzje międzynarodowe – jeśli lek został wycofany w innych krajach UE lub przez EMA (Europejską Agencję Leków).

Proces wycofania leku rozpoczyna się od wydania przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzji administracyjnej, w której określany jest zakres wycofania – może ono dotyczyć całego kraju lub jedynie konkretnych serii produktu. Przeczytaj: GIF pilnie wycofuje popularny antybiotyk. Stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia

Po ogłoszeniu decyzji apteki oraz hurtownie farmaceutyczne są zobowiązane do natychmiastowego wstrzymania sprzedaży i zwrotu wycofanego leku do producenta.

Hurtowe ilości podrobionego ozempicu w aptekach! GIF ostrzega Pilny komunikat GIF. Wycofano popularny produkt leczniczy. Sprawdź, czy masz go w domu

Wycofana maść na hemoroidy

Tym razem o wycofaniu produktu zadecydowała jego nieodpowiednia jakość. W maści na hemoroidy Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas) producenta POLMEX PHARMA BINIECKI stwierdzono zawartość siarczanu cynku jednowodnego poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej.

Jeśli używasz tej maści, koniecznie sprawdź, czy nie zdążyłeś kupić opakowania z wadliwej serii:

• Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422
• numer serii: E0153,
• termin ważności: 31.07.2026;
• podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie;
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534

Pacjenci, którzy posiadają wycofaną maść, mogą zwrócić ją do apteki. Przeczytaj: Braki w aptekach i mafia lekowa. O co chodzi? Farmaceuta wyjaśnia

laboratorium-pexels-Canva — W badaniach stwierdzono stwierdzono zawartość siarczanu cynku jednowodnego poniżej dolnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej. Fot. Pexels/Canva

Co się stanie z wadliwą serią maści?

Jak czytamy w decyzji GIF, stwierdzona w ramach przeprowadzonych badań niezgodność

może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.

W sytuacjach podobnych niezgodności prawo farmaceutyczne zakazuje obrotu wadliwym produktem leczniczym i stosowanie go. Co więcej

produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego. Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.

To znaczy, że wszystkie tubki z tej serii zostaną zniszczone. Przeczytaj: GIF wydał pilny komunikat w sprawie popularnego leku: "Podlega zniszczeniu"

Hemkortin-HC – jak działa maść?

Hemkortin-HC to maść z octanem hydrokortyzonu (Hydrocortisoni acetas) i siarczanem cynku (Zinci sulfas) stosowana głównie w leczeniu hemoroidów oraz stanów zapalnych odbytu. Jak działa?

Główny składnik maści, hydrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i przeciwobrzękowo. Zmniejsza reakcję zapalną, co pomaga łagodzić objawy takie jak swędzenie, pieczenie i ból. Z kolei siarczan cynku ma działanie ściągające, antyseptyczne i wspomagające gojenie. Tworzy ochronną warstwę na skórze i błonach śluzowych, co pomaga regenerować podrażnione tkanki.