GIS wycofał dwa ważne leki. Sprawdź, czy nie masz ich w domowej apteczce!
Z powodu wad jakościowych Główny Inspektor Sanitarny wycofał dwa często stosowane preparaty. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Jeden z nich to lek przeciwdepresyjny, drugi to lek stosowany w zaburzeniach erekcji.
Tadalafil Aurovitas
Tadafil Aurovitas to jest lek w postaci tabletek powlekanych. Jego substancją czynną jest tadalafil. Przeznaczony jest dla dorosłych mężczyzn, które nie mogą osiągnąć ani utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
W komunikacie GIF otrzymaliśmy szczegółowe informacje dotyczące wstrzymanej partii leku:
- Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane:
- opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123,
- opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130,
- opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147,
- opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000.
- podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
GIF poinformował, że podczas badania otrzymano: „wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych”. GIF poinformował również, że: „produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem” – czytamy w oficjalnym komunikacie.
Trazodone Neuraxpharm
Preparat zawiera substancję czynną chlorowodorek trazodanu. Jest to lek przeciwdepresyjny, stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Dane partii wstrzymanej w obrocie leku:
- Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991373290:
- numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2205459 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024;
- podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy,
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował GIF o wadliwej partii leku. Gdy zaczęło się postępowanie wyjaśniające, okazało się, że zgłoszone podejrzenie dotyczy czterech partii leku. Każda z nich pozostawała wciąż w obrocie na terytorium Polski.
„W wyniku analizy danych stabilnościowych, uwzględniając rodzaj opakowania bezpośredniego, ustalono ponadto, że produkt pakowany z wykorzystaniem różnego rodzaju folii, zaakceptowanych w procesie rejestracji, wykazuje różniące się wartości dla parametru twardość. Może to dowodzić odmiennego wpływu przenikalności gazów przez opakowanie bezpośrednie (blistry), wytworzone z różnego rodzaju folii, na przedmiotowy produkt leczniczy”. - czytamy w komunikacie.
Co zrobić z wycofanym lekiem?
Zarówno przeterminowanych, jak i nieużywanych czy wycofanych z obrotu leków nie należy wyrzucać do kosza, ubikacji czy umywalki. Gdyby substancje w nich zawarte dostałyby się do wody i gleby, mogłyby ją skazić. Wrzucenie leków do zmieszanych odpadów może z kolei destrukcyjnie wpłynąć na zwierzęta i rośliny.
Produkty lecznicze się utylizuje. Dlatego też należy je przekazać do punktu selektywnej zbiórki odpadów komunalnych lub specjalnego punktu zbiórki takich odpadów. Może również oddać je do apteki.
Leków pozbywamy się bez opakowań i ulotek.
