Lek przeciwbólowy w trybie pilnym wycofywany z obrotu. Wszystkie serie wstrzymane
Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił wstrzymanie w obrocie leku przeciwbólowego, który niedawno pojawił się na polskim rynku. Przyczyną decyzji było stwierdzenie w leku wady jakościowej.
Wada jakościowa leku może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów
Decyzja dotyczy silnego leku przeciwbólowego zawierającego morfinę. Lek ten przeznaczony jest do stosowania domięśniowego w celu łagodzenia bólu, np. spowodowanego rozległymi urazami ciała. Decyzja o wstrzymaniu w obrocie została podjęta natychmiastowo, ponieważ wykryto wadę jakościową, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Jak zaznaczył Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu swojej decyzji, wstrzymano obrót wszystkich serii tego produktu.
GIF podał szczegółowe informacje na temat produktu:
- Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi (Morphini sulfas), 20 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań,
- Podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach.
Zabarwienie roztworu nie spełnia wymagań jakościowych
„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą ww. produktu leczniczego (...) na temat braku spełnienia wymagań jakościowych dla parametru Wygląd autostrzykawki”. - poinformował GIF. Decyzja o wstrzymaniu leku w obrocie obowiązuje do czasu zakończenia wszystkich czynności wyjaśniających.
