Kolejny lek wycofany z obrotu. Już kilkadziesiąt z nich na czarnej liście
W ostatnich tygodniach Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu lub wstrzymaniu w sprzedaży kilkadziesiąt serii leków. Powodem decyzji było ich możliwe zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W połowie lutego GIF wydał komunikat dotyczący preparatu stosowanego w leczeniu nowotworów.
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji wycofany z obrotu
Powody wycofania leku przez GIF mogą być następujące:
- nielegalna/szkodliwa substancja znajdująca się w składzie leku,
- zbyt wysoki poziom zanieczyszczenia przynajmniej jednej z substancji,
- nieodpowiednie przechowywanie partii leku,
- brak spełnienia wymagań jakościowych.
W połowie lutego na listę wycofanych leków trafił preparat stosowany w terapii nowotworów. Chodzi o Misintu (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, stosowany między innymi do leczenia raka piersi, raka szyjki macicy i raka trzustki.
Lek może zagrażać zdrowiu lub życiu pacjentów
Szczegóły dotyczące wycofanych partii leku:
Misintu, (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka, w zakresie wskazanych poniżej serii:
seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r.
seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji;
podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Decyzji nadano rygoru natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było wpłynięcie do GIF informacji od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego.
W roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, zaobserwowano widoczne gołym okiem, nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu.
Stanowi to odstępstwo od ustalonych dla produktu wymagań jakościowych, które może zagrażać zdrowiu lub życiu pacjentów.
Lista leków wycofanych w ostatnim czasie
Corsib
Moc: 2,5 mg
Postać: tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej
Produkt sfałszowany: Nie
APAP dla dzieci FORTE
Moc: 40 mg/ml
Postać: Zawiesina doustna
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Produkt sfałszowany: Nie
Syldenafilu cytrynian
Podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o., ul. Pasternik 26, 31-354 Kraków
Produkt sfałszowany: Nie
numer serii: 229953,
termin ważności: 31.07.2025 r.;
numer serii: 229655,
termin ważności: 31.07.2025 r.;
numer serii: 231874,
termin ważności: 31.12.2026 r.
numer serii: 229656,
termin ważności: 31.07.2025 r.
Oxylaxon
Moc: 40 mg + 20 mg
Postać: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Produkt sfałszowany: Nie
Benodil
Moc: 0,25 mg/ml
Postać: zawiesina do nebulizacji
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Starogard Gdański
Produkt sfałszowany: Nie
Temozolomide Sun
Moc: 5 mg
Postać: Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia
Produkt sfałszowany: Nie
Mebelin
Moc: 200 mg
Postać: Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie
Produkt sfałszowany: Nie
GTIN 05909991425289
Wielkość opakowania 30 kaps.
Serie: Wszystkie Serie
GTIN 05909991425296
Wielkość opakowania 60 kaps.
Serie: Wszystkie Serie
Symibace
Moc: 5 mg
Postać: Tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Produkt sfałszowany: Nie
Wielkość opakowania: 28 tabl.
Dexamytrex
Moc: (5 mg + 0,3 mg)/g
Postać: Maść do oczu
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech
Produkt sfałszowany: Nie
Clotidal MAX
Moc: 500 mg
Postać: Tabletki dopochwowe
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Produkt sfałszowany: Nie
Wielkość opakowania: 1 tabl.
Egoropal
Moc: 75 mg
Postać: zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce
Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Produkt sfałszowany: Nie
Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 25 mg + 2 igły
