Wyszukaj w serwisie
choroby profilaktyka choroby cywilizacyjne zdrowie psychiczne żywienie zdaniem lekarza uroda i pielęgnacja
Pacjenci.pl > Choroby > Kolejny lek wycofany z obrotu. Już kilkadziesiąt z nich na czarnej liście
Joanna Kamińska
Joanna Kamińska 21.02.2024 14:02

Kolejny lek wycofany z obrotu. Już kilkadziesiąt z nich na czarnej liście

Apteka Marek Bazak / east news
Marek Bazak / east news

W ostatnich tygodniach Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu lub wstrzymaniu w sprzedaży kilkadziesiąt serii leków. Powodem decyzji było ich możliwe zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W połowie lutego GIF wydał komunikat dotyczący preparatu stosowanego w leczeniu nowotworów.

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji wycofany z obrotu

Powody wycofania leku przez GIF mogą być następujące:

  • nielegalna/szkodliwa substancja znajdująca się w składzie leku,
  • zbyt wysoki poziom zanieczyszczenia przynajmniej jednej z substancji,
  • nieodpowiednie przechowywanie partii leku, 
  • brak spełnienia wymagań jakościowych.

W połowie lutego na listę wycofanych leków trafił preparat stosowany w terapii nowotworów. Chodzi o Misintu (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, stosowany między innymi do leczenia raka piersi, raka szyjki macicy i raka trzustki.

EN_01524458_0038 (1).jpg

Popularne ciastka wycofane z polskich sklepów. GIS ostrzega, że zjedzenie ich to ryzyko dla zdrowia Lista leków refundowanych do poprawki? Grupa pacjentów niezadowolona

Lek może zagrażać zdrowiu lub życiu pacjentów

Szczegóły dotyczące wycofanych partii leku:

Misintu, (Mitomycinum), roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 20 mg x 1 fiolka, w zakresie wskazanych poniżej serii:

seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r.
seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.

podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. z siedzibą w Turcji;
podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.

Decyzji nadano rygoru natychmiastowej wykonalności.

Powodem decyzji było wpłynięcie do GIF informacji od Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o zgłoszonym przez aptekę szpitalną w Krakowie podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego.

W roztworach, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji, zaobserwowano widoczne gołym okiem, nierozpuszczalne cząstki o nieznanym charakterze i pochodzeniu.

Stanowi to odstępstwo od ustalonych dla produktu wymagań jakościowych, które może zagrażać zdrowiu lub życiu pacjentów.

Lista leków wycofanych w ostatnim czasie

Corsib

Moc: 2,5 mg
Postać: tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej
Produkt sfałszowany: Nie

APAP dla dzieci FORTE

Moc: 40 mg/ml
Postać: Zawiesina doustna
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Produkt sfałszowany: Nie

Syldenafilu cytrynian

Podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o., ul. Pasternik 26, 31-354 Kraków
Produkt sfałszowany: Nie

numer serii: 229953,
termin ważności: 31.07.2025 r.;
numer serii: 229655,
termin ważności: 31.07.2025 r.;
numer serii: 231874,
termin ważności: 31.12.2026 r.
numer serii: 229656,
termin ważności: 31.07.2025 r.

Oxylaxon

Moc: 40 mg + 20 mg
Postać: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Produkt sfałszowany: Nie

Benodil

Moc: 0,25 mg/ml
Postać: zawiesina do nebulizacji
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Starogard Gdański
Produkt sfałszowany: Nie

Temozolomide Sun

Moc: 5 mg
Postać: Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia
Produkt sfałszowany: Nie

Mebelin

Moc: 200 mg
Postać: Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie
Produkt sfałszowany: Nie

GTIN 05909991425289
Wielkość opakowania 30 kaps.
Serie: Wszystkie Serie
GTIN 05909991425296
Wielkość opakowania 60 kaps.
Serie: Wszystkie Serie

Symibace

Moc: 5 mg
Postać: Tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Produkt sfałszowany: Nie

Wielkość opakowania: 28 tabl.

Dexamytrex

Moc: (5 mg + 0,3 mg)/g
Postać: Maść do oczu
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech
Produkt sfałszowany: Nie

Clotidal MAX

Moc: 500 mg
Postać: Tabletki dopochwowe
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu
Produkt sfałszowany: Nie

Wielkość opakowania: 1 tabl.

Egoropal

Moc: 75 mg
Postać: zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce
Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Produkt sfałszowany: Nie

Wielkość opakowania: 1 amp.-strzyk. 25 mg + 2 igły

Polecane