Ważny lek wycofany z obrotu. Wykryta wada może zagrażać zdrowiu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny regularnie informuje w swoich komunikatach o wycofanych lekach. Tym razem GIF wycofał z obrotu na terenie Polski serię produktu leczniczego Vabysmo (Farrycymab) ze względu na stwierdzoną wadę jakościową, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
GIF zakazał też wprowadzenia produktu na rynek. Decyzja obejmuje natychmiastowe wstrzymanie sprzedaży, ale również zniszczenie tych wadliwych partii leku.
GIF po raz kolejny wycofał lek z obrotu
GIF wycofał z obrotu serię B1542B19 leku Vabysmo, a powodem jest stwierdzona wada jakościowa, która może zagrażać zdrowiu pacjentów. Wadliwość leku polega na pęknięciu blistrów z igłami. Uniemożliwia to zapewnienie sterylności produktu. Decyzja o wycofaniu leku z obrotu została podjęta z rygorem natychmiastowej wykonalności na terenie całego kraju.
Na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 20/WC/ZW/2024 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 0,24 ml oraz 1 igłę. Decyzja dotyczy serii o numerze B1542B19 z terminem ważności 06.2026. Za produkcję tego leku odpowiedzialna jest firma Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen w Niemczech. Lek jest stosowany przy wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej.
Skąd taka decyzja GIF?
Warto dodać, że decyzja o wycofaniu produktu została podjęta na skutek informacji otrzymanej pod koniec sierpnia, w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert. Pochodziła ona od szwajcarskiej agencji produktów terapeutycznych Swissmedic i dotyczyła stwierdzenia wady jakościowej, polegającej na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które były zapakowane w serie gotowego produktu.
Ta wada sprawia, że sterylność igieł z filtrem transferowym oraz produktu nie jest zapewniona. Z kolei Swissmedic określił wadę klasy I, a to oznacza, że może ona potencjalnie zagrażać życiu lub też stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
Wada stwarza realne zagrożenie dla zdrowia
GIF podkreślił, że wada jakościowa, potwierdzona dla serii B1542B19, stwarza realne ryzyko dla zdrowia oraz potencjalnie też życia pacjentów. Produkt leczniczy Vabysmo (Farycymab) jest roztworem do wstrzykiwań, podawanym do ciała szklistego. Zwiększa to ryzyko negatywnych konsekwencji zdrowotnych związanych z niespełnieniem wymagań dotyczących sterylności.
Czytaj też:
Czy lekarz rodzinny może przepisywać leki od specjalisty? Jest jeden warunek
GIF wstrzymał obrót ważnym lekiem. W preparacie znaleziono fragmenty szkła
Lek na serce wycofany z obrotu. "Stwarza realne zagrożenie dla zdrowia"
